Tiocalmina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIOCALMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo

100 ml contengono:

Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno

                 Adulti  :  1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno

                 Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.

Gravidanza – Diabete.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo cautelativo si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l’altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.

La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.

Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo-bronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa.

Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell’albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.

La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l’uso anche in campo pediatrico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per la dropropizina:

La DL50 nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.

La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.

Per il potassio solfoguaiacolato:

DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo : saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone in vetro ambra con tappo child-proof – contenuto 200 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Polifarma  S.p.A. Via Tor Sapienza, 138 –  00155  ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo  g. 200  AIC N. 008883035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima  autorizzazione: 22/01/1988

Rinnovi: giugno 1995 – giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003