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TIOCOLCHICOSIDE PLIVA
Soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Soluzione iniettabile: Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo damedicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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Soluzione iniettabile: 2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza ed allattamento (cfr. 4.6).
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
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Nessuna nota.
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogenose non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4.
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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale; codice ATC: M03BX05. Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
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L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta ecronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mgk-1 die-1. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota.
È possibile l’associazione estemporanea in siringa di Tiocolchicoside PLIVA soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B12 ) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.
Tre anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Tiocolchicoside PLIVA soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile: Fiale di vetro contenenti 2 ml – 6 fiale in astuccio litografato.
Nessuna.
PLIVA PHARMA S.p.A
Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI)
Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 035484017
28.07.2003 GU 199 del 28.08.2003
01/02/2008