Tiroide Amsa 33 - 125 Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Tiroide Amsa 33 - 125 Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Tiroide Amsa 33 compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 19,54 microgrammi, triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 5,69 microgrammi.Tiroide Amsa 125 compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 74,0 microgrammi, triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 21,4 microgrammi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mixedema, gozzo semplice, sindromi ipotiroidee spontanee (tiroiditi ecc.), sindromi iatrogene da exeresi totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Tiroide Amsa 33 compresse: 3-6 compresse al giornoTiroide Amsa 125 compresse: 1-2 compresse al giornoo secondo diversa prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Insufficienza surrenale.
Ipertiroidismo.
Tireotossicosi.
Ipersensibilità già nota verso i componenti degli estratti tiroidei e degli estratti ipofisari. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché alle dosi necessarie può provocare reazioni secondarie di considerevole entità.Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.Da impiegare con molta cautela nelle malattie cardiovascolari per il rischio di insorgenza di angor o di insufficienza coronarica acuta, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipogonadismo, nelle nefrosi e nei soggetti mixedematosi che sono particolarmente sensibili agli ormoni tiroidei.
Questi ultimi possono potenziare gli effetti degli agenti anticoagulanti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono state ascritte molte interazioni tra gli ormoni tiroidei e numerosi farmaci.
L'interazione di importanza più pratica la si riconosce con l'uso contemporaneo degli anticoagulanti; non si dimenticano però le interazioni con gli estrogeni, i barbiturici, gli antidiabetici e gli antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.
Pertanto l'uso del prodotto non è controindicato nelle donne in stato di gravidanza, mentre durante l'allattamento i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se la posologia non viene adattata alla sensibilità individuale, possono comparire effetti secondari quali: sindromi di ipertiroidismo con irregolarità mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagramento eccessivo.
In questi casi si rende necessario interrompere la cura o aggiustare opportunamente la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le manifestazioni del superdosaggio dell'ormone tiroideo sono generalmente rappresentate da sintomi di ipertiroidismo con irregolarità mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la tetraiodotironina (T4) e la Triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina.
Gli effetti degli ormoni iodati si manifestano in tutti i distretti dell'organismo.
Sul piano generale l'attività tiroidea è indispensabile all'accrescimento ed allo sviluppo dell'organismo.
Essi determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine; inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.
Sia la tetraiodotironina che la Triiodotironina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo, pertanto in questi casi si ricorre alla somministrazione di una o di entrambe le molecole ormonali pure.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli ormoni tiroidei somministrati per via orale vengono rapidamente assorbiti in modo incompleto a livello intestinale.
Il legame della tetraiodotironina con le proteine plasmatiche è quasi completo (la quota libera è di 0,05%).
Il t1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell'ipertiroidismo.
La tetraiodotironina viene metabolizzata per oltre l'80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici.
Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile.
Una piccola quantità viene escreta immodificata.
La Triiodotironina è assorbita dopo somministrazione orale per circa l'85% e poiché presenta, rispetto alla tetraiodotironina, un basso legame con le proteine plasmatiche, essa è rapidamente disponibile per i tessuti.
Quindi l'inizio della sua attività è rapido, ma è anche meno duratura della tetraiodotironina, essendo caratterizzata da una emivita di circa 48 ore.
L'attività ormonale della Triiodotironina è invece circa 5 volte superiore a quella della tetraiodotironina e 20-30 microgrammi di Triiodotironina corrispondono all'incirca a 100 microgrammi di tetraiodotironina. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Durata di stabilità a confezionamento integro: mesi 48  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC/PVDC accoppiato con alluminio termosaldabile.Tiroide Amsa 33 compresse: astuccio da 50 compresse (2 blister da 25 compresse) Tiroide Amsa 125 compresse: astuccio da 25 compresse (1 blister da 25 compresse)  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMSA S.r.L., Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione: IBSA Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 13 6903 Lugano (Svizzera)Pierrel Farmaceutici S.p.A.
- Strada Statale Appia, 46/48 81043 Capua (CE)Laboratoire M.
Richard - Rue du Progrès26270 Saulce sur Rhône (Francia)Laboratoire Charlon (controlli microbiologici)07200 Aubenas (Francia)Geymonat S.p.A.
- Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (Frosinone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tiroide Amsa 33 compresse AIC n.
005417050Tiroide Amsa 125 compresse AIC n.
005417062 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Giugno 1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2000