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TIROSINT
Compresse
Ogni compressa di Tirosint 50 mcg Tirosint 100 mcg
contiene:
Principio attivo:
Levotiroxina Sodica 50 mcg 100 mcg
pari a Levotiroxina 48,62 mcg 97,24 mcg
Gocce
1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) di Tirosint Gocce contiene:
Principio attivo
Levotiroxina Sodica 100,00 mcg
pari a Levotiroxina 97,24 mcg
Una goccia di soluzione contiene 3,57 mcg di Levotiroxina Sodica.
Eccipienti
Etanolo 243 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse.
Gocce orali, soluzione
Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
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È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.
Il numero di gocce di Tirosint Gocce necessarie per ottenere i diversi dosaggi e la corrispondenza con il numero di compresse di Tirosint compresse 50 e 100 mcg sono riportati nella tabella seguente:
| Levotiroxina Sodica mcg | N° gocce | ml | N° compresse |
| 50 mcg | 100 mcg |
| 25 | 7 | 0,25 | ½ | - |
| 50 | 14 | 0,5 | 1 | ½ |
| 75 | 21 | 0,75 | 1 e ½ | - |
| 100 | 28 | 1 | 2 | 1 |
| 125 | 35 | 1,25 | 2 e ½ | - |
| 150 | 42 | 1,5 | 3 | 1 e ½ |
| 200 | 56 | 2 | - | 2 |
| 300 | 84 | 3 | - | 3 |
Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:
Gozzo
Adulti e Adolescenti (sopra i 14 anni): 100-150 (200) mcg al giorno.
Bambini (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.
Profilassi di recidive dopo strumectomia:
Adulti: 100 mcg al giorno
Ipofunzione tiroidea
Adulti ed adolescenti (sopra i 12 anni di età):
50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg /Kg peso corporeo/die).
Bambini:
0-6 mesi: 10 mcg/Kg peso corporeo/die.
6-12 mesi: 8 mcg/Kg peso corporeo/die.
1-5 anni: 6 mcg/Kg peso corporeo/die.
6-12 anni: 4 mcg/Kg peso corporeo/die.
In tutti i casi, il dosaggio dovrà essere adattato in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.
Flogosi tiroidea :
Adulti: 100-150 mcg al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei
Adulti: sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.
Modo di somministrazione
Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno.
Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua.
Le compresse dovranno essere ingerite con un sorso d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi. Insufficienza surrenalica non trattata.
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione.
Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia.
L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint .
Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.
La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.
In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radio isotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.
Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.
Gocce orali:
Attenzione: questo prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni dose da 100 mcg (1 ml) contiene quindi 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi è affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l’allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.
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Insulina e ipoglicemizzanti orali. La levotiroxina può ridurre l’azione ipoglicemizzante dell’insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.
Derivati cumarinici . La levotiroxina può aumentare l’azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l’albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell’anticoagulante dovrà essere adattato.
Resine a scambio ionico . Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l’assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 – 5 ore dopo quella di Tirosint.
Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio. Questi farmaci riducono l’assorbimento della levotiroxina, riducendone l’effetto. Pertanto l’assunzione di Tirosint deve avvenire almeno quattro ore prima dell’assunzione di questi farmaci.
Prodotti a base di soia. Possono ridurre l’assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all’inizio e dopo l’interruzione di un’alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di Tirosint.
Induttori degli enzimi metabolizzanti . Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.
Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa.
Propranololo . La levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.
Estrogeni . Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.
Sertralina, clorochina, proguanil . Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.
Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio . A causa dell’alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere in considerazione che Tirosint gocce orali contiene etanolo (vedi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
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Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio, rispetto all’aumento dei livelli di T4 o fT4.
In caso di sovradosaggio e di intossicazione si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedi 4.8). In questi casi è indicata l’interruzione dell’assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell’entità del sovradosaggio.
I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l’innocuità di assunzioni di dosaggi di levotiroxina fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.
In caso di sovradosaggio acuto l’assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto. In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l’assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati, in quanto la tiroide è già completamente a riposo.
In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.
Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.
Categoria Farmacoterapeutica: ormoni tiroidei Codice ATC: H03AA01
La tiroxina è un ormone prodotto fisiologicamente dalla tiroide. L’attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la levotiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell’organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la levotiroxina correggono le alterazioni dell’ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare le molecole ormonali esogene. Esse offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.
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La Levotiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell’intestino tenue. Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera è di 0,05%. Il t1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell’ipertiroidismo. La Levotiroxina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.
Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Compresse: fosfato di Calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, acido citrico, amido di mais
Gocce orali: etanolo 96%, glicerolo 85%
Non pertinente.
Compresse: 18 mesi
Gocce orali: 2 anni
Tirosint Gocce: dopo l’apertura del flacone il prodotto ha validità di 1 mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a + 25°C.
Compresse Blister di PVC/Aclar UltRx 3000 accoppiato con alluminio termosaldabile.
Gocce oarli: Flacone in vetro ambrato, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il prodotto. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da: capsula in polipropilene con guarnizione in polietilene / pompetta in gomma / contagocce in vetro.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Tirosint 50 mcg compresse – 50 compresse A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg compresse – 50 compresse A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg /ml gocce orali, soluzione – flacone 20 ml A.I.C. n. 034368062
Prima autorizzazione: 10 novembre 1999
Rinnovo: 30 Luglio 2004
Maggio 2010