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TISSEEL ADESIVO TISSUTALE
Principi attivi:
Componente 1
Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili.
1 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche coagulabili umane in quantità pari a 96-125 mg/ml di cui:
Fibrinogeno umano (proteina coagulante) 91 mg¹
Aprotinina bovina 3000 KIU²
Componente 2
Soluzione di trombina.
1 ml di soluzione contiene:
Trombina umana 500 UI³
Calcio cloruro 40 mcmol
Il prodotto contiene anche Fattore XIII in quantità ≤ 10 UI/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
1 siringa preriempita a doppia camera contiene in una camera la soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina bovina) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e nell’altra camera la soluzione di trombina (con calcio cloruro) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso.
¹ Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 110,5 mg/ml
² 1 EPU - Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU -Unità di Inattivatore della Callidogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit)
³ L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana.
Adesivo tissutale
Soluzioni incolori o di colore giallo chiaro e limpide o leggermente opalescenti.
Il meccanismo d'azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:
Capacità emostatica e tamponamento delle ferite
Assicura l'impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.
Capacità adesiva
In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.
Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale
Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.
Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.
In linea più generale l'uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.
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La quantità di soluzione di TISSEEL e di soluzione di trombina da impiegare dipende dall'estensione della superficie da incollare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall'ampiezza della cavità da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato.
Come riferimento generale si consideri la tabella seguente:
| Superficie da incollare | Confezione di TISSEEL necessaria |
| 8 cm² | TISSEEL 2 ml adesivo tissutale |
| 16 cm² | TISSEEL 4 ml adesivo tissutale |
| 40 cm² | TISSEEL 10 ml adesivo tissutale |
Con la confezione di TISSEEL 2 ml adesivo tissutale utilizzando la tecnica di applicazione mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm².
Modo di somministrazione
Solo per uso locale. Per ulteriori dettagli vedere la sezione 6.6
Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).
Non applicare per via intravascolare. L'iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti.
In due studi retrospettici, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell’intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall’uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto.
Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.
L’iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poiché possono insorgere complicazioni nella regione dell’arteria oftalmica.
TISSEEL deve essere applicato esclusivamente in modo omogeneo per poter ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo può infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazione delle ferite.
Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi più comuni includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.
TISSEEL contiene proteine di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina -o di prodotti contenenti aprotinina- deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
In caso di reazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze.
La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.
Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus di piccole dimensioni non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto di ogni dose di TISSEEL somministrata ai pazienti per tenere traccia dei lotti utilizzati.
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Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se viene esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.
Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.
Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.
Non pertinente.
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, arrossamento, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici.
In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all'aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.
Anche nel caso in cui un secondo trattamento con TISSEEL adesivo tissutale sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione di TISSEEL adesivo tissutale o una somministrazione sistemica di aprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi.
Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina.
La somministrazione accidentale di TISSEEL adesivo tissutale per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).
Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili vedere il paragrafo 4.4.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati nell’ambito di studi clinici condotti con TISSEEL. Nessuno degli eventi è stato classificato come grave.
Durante uno studio clinico in chirurgia cardiovascolare in cui sono stati trattati 157 pazienti con TISSEEL (forma congelata) sono stati riportati due casi di incremento dei livelli di D-dimero di fibrina, ma non eccedevano i valori riportati in letteratura dopo questo tipo di chirurgia. Un incremento dei D-dimeri in ambito postoperatorio potrebbe risultare almeno parzialmente dalla degradazione della colla di fibrina.
In uno studio clinico sulla dissezione dei linfonodi ascellari nel corso del quale sono stati trattati 79 pazienti con TISSEEL (forma congelata) gli eventi avversi più frequentemente registrati sono stati il sieroma (13 casi) e il dolore agli arti (4 casi). Comunque, in tale studio l’incidenza totale dei sieromi e del dolore procedurale (correlati e non) è risultato comparabile tra il gruppo trattato con TISSEEL e il gruppo di controllo non trattato (21,5% vs. 18,3%). Altri eventi avversi riportati sono stati: 2 casi ciascuno di nausea, infezione della ferita post-operatoria e dolore post-procedurale, ed 1 caso ciascuno di dolore, aumento della temperatura corporea, aumento dei prodotti di degradazione della fibrina, disturbi sensoriali, rash, trombosi della vena ascellare ed ipotensione.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati raccolti nel corso dell’esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie cardiache
Brachicardia, tachicardia
Patologie vascolari
Ipotensione, Ematoma NMS
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Nausea, ostruzione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rossore, diminuita capacità di cicatrizzazione, edema, piressia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Sieroma
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: emostatici per uso locale, codice ATC: B02BC; adesivi tissutali, ATC: V03AK
Le proprietà adesive della fibrina simulano la fase finale del processo fisiologico di coagulazione del sangue. La trasformazione del fibrinogeno in fibrina avviene mediante la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi. L'aggregazione dei monomeri forma un coagulo di fibrina. Il fattore XIIIa, che è generato dal fattore XIII mediante l’azione concertata della trombina e degli ioni calcio, stabilizza il coagulo mediante i legami crociati delle fibre di fibrina.
Con il progredire della rimarginazione della ferita, la plasmina induce un aumento dell'attività fibrinolitica e inizia la decomposizione della fibrina nei suoi prodotti di degradazione. La degradazione proteolitica della fibrina è inibita dagli antifibrinolitici. L'aprotinina è presente in TISSEEL adesivo tissutale come antifibrinolitico per prevenire la degradazione prematura del coagulo.
TISSEEL (forma congelata) è stato comparato alla precedente formulazione del prodotto, sottoposta a singolo trattamento di inattivazione virale, in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato (1:1), a bracci paralleli, prospettico, che ha coinvolto 317 soggetti sottoposti a bypass cardipolmonare (CPB) e sternotomia mediana. I pazienti sono stati trattati con TISSEEL o con il prodotto di controllo solo nel caso in cui l’emostasi non era conseguita con i metodi chirurgici convenzionali. In merito all’endpoint, l’emostasi conseguita entro 5 minuti sulla sede di somministrazione primaria e mantenuta fino alla rimarginazione della ferita chirurgica, TISSEEL si è dimostrato non inferiore alla precedente formulazione del prodotto utilizzando un intervallo fiduciale monolaterale del 97,5% sulla differenza di proporzione dei soggetti trattati con successo.
Non è stata osservata alcuna differenza rispetto ai gruppi di controllo non trattati con TISSEEL in uno studio a carattere esplorativo sulla perdita di sangue nella sostituzione dell’articolazione dell’anca e in uno studio sulla durata del drenaggio ascellare nell’intervento chirurgico di dissezione dei linfonodi ascellari.
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La somministrazione per via intravascolare è controindicata. Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi farmacocinetici intravascolari.
Le colle di fibrina/gli emostatici sono metabolizzati nello stesso modo della fibrina endogena mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Per testare l’efficacia sono stati effettuati studi in vivo su 4 modelli animali che simulavano in maniera accurata la condizione dei pazienti. TISSEEL (le formulazioni congelata e liofilizzata) hanno dimostrato la loro efficacia nell’emostasi e nella capacità sigillante di tipo primario, secondario e nel postoperatorio.
Per le caratteristiche, la metodologia di applicazione e il meccanismo di azione specifici del prodotto (l'applicazione è generalmente unica; solo in casi eccezionali può essere ripetuta l'applicazione di piccoli volumi; efficacia localizzata senza esposizione sistemica o distribuzione ad altri organi e tessuti), non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per TISSEEL in merito a tossicità subacuta e cronica, cancerogenità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo o immunostimolazione.
Studi di tossicità a dose singola nei ratti e conigli hanno evidenziato l’assenza di tossicità acuta di TISSEEL (forma congelata). Inoltre, non si è evidenziata mutagenicità nelle appropriate prove in vitro.
TISSEEL (forma congelata) si è dimostrato ben tollerato in modelli di cicatrizzazione delle ferite in ratti e conigli.
Le soluzioni di proteine coagulabili di TISSEEL (presentazioni in forma congelata e liofilizzata) si sono dimostrate ben tollerate anche da parte di culture in vitro di fibroblasti umani che hanno dimostrato una compatibilità cellulare eccellente e una non-citotossicità.
Sulla base di una dettagliata disamina dei dati di letteratura disponibili, si può escludere qualsiasi influenza negativa o tossicità dei residui dei reagenti di tipo solvente/detergente presenti in TISSEEL.
Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili
Albumina umana
L-Istidina
Niacinamide
Polisorbato 80 (Tween 80)
Sodio citrato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Componente 2: Soluzione di trombina
Albumina umana
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata, pertanto questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Per evitare un’eventuale denaturazione, le soluzioni di TISSEEL non devono venire a contatto con soluzioni alcoliche e/o contenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti.
TISSEEL ha una validità di due anni. La data di scadenza è riportata sulla confezione.
Dopo scongelamento il prodotto se mantenuto nei suoi involucri di plastica-alluminio integri può essere conservato per 72 ore ad una temperatura non superiore a 25°C. Il prodotto scongelato non può essere ricongelato o refrigerato. Proteggere dalla luce.
Dopo scongelamento in bagnomaria sterile senza involucri di plastica-alluminio il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto scongelato non può essere ricongelato o refrigerato. Proteggere dalla luce.
Conservare TISSEEL a temperatura pari o inferiore a -20°C. Conservare TISSEEL in confezionamento integro e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento dell’uso.
Per le condizioni di conservazione del prodotto scongelato, vedere paragrafo 6.3.
La Soluzione di proteine coagulabili e la Soluzione di trombina sono contenuti in siringhe monouso a doppia camera di polipropilene.
Ogni confezione di TISSEEL contiene:
Una siringa monouso a doppia camera con la Soluzione di proteine coagulabili da 1 ml, 2 ml o 5 ml in forma congelata, in una camera; la Soluzione di trombina da 1 ml, 2 ml o 5 ml in forma congelata, nell’altra camera.
Una camera contiene: Componente 1: Soluzione di proteine coagulabili
Sostanze attive: Fibrinogeno umano (proteina coagulante) 91 mg/ml, Aprotinina (bovina) 3000 KIU/ml
2) Una camera contiene: Componente 2: Soluzione di trombina
Sostanze attive: Trombina umana 500 UI/ml, Calcio cloruro 40 mmol/ml
Un set di strumenti per l'applicazione DUO – Set: 2 connettori, 4 aghi applicatori a punta smussa, 1 stantuffo doppio della siringa a doppia camera.
TISSEEL è disponibile nelle seguenti confezioni:
TISSEEL 2 ml
(costituito da 1 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 1 ml di Soluzione di trombina)
TISSEEL 4 ml
(costituito da 2 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 2 ml di Soluzione di trombina)
TISSEEL 10 ml
(costituito da 5 ml di Soluzione di proteine coagulabili e da 5 ml di Soluzione di trombina)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
È possibile richiedere a BAXTER altri accessori per l'applicazione del prodotto.
Informazioni generali
Prima della somministrazione di TISSEEL assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente coperte per impedire l'adesione di tessuto in siti indesiderati.
Per impedire che TISSEEL adesivo tissutale aderisca a guanti e strumenti, inumidirli con una soluzione fisiologica prima del contatto.
Manipolazione e preparazione del prodotto per l'uso
La Soluzione di proteine coagulabili e la Soluzione di trombina sono contenute in una siringa monouso a doppia camera. Gli ugelli della siringa preriempita a doppia camera sono chiusi da un tappo protettivo e ciascun cilindro della siringa è chiuso da un tappo di gomma siliconata. Il tutto è confezionato e sigillato ermeticamente in condizioni asettiche entro due involucri sterilizzati di un materiale in plastica-alluminio.
L’involucro interno e il relativo contenuto sono sterili, a meno che l'integrità dell'imballaggio esterno non sia compromessa.
Si consiglia di scongelare e riscaldare i due componenti collanti utilizzando un bagnomaria sterile a temperatura di 33 – 37°C. L’acqua del bagnomaria non deve superare i 37°C. (Per mantenere l’intervallo di temperatura prestabilito, la temperatura dell'acqua deve essere controllata con un termometro e l’acqua sostitutita se necessario. Se si utilizza un bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica-alluminio).
Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino a che lo scongelamento non sia stato completato e il dispositivo per l’applicazione non sia pronto per essere assemblato. Non utilizzare TISSEEL fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato.
Scongelare le siringhe preriempite secondo una delle tre seguenti modalità:
Nella Tabella 1 che segue sono riportati i tempi di scongelamento e riscaldamento quando si utilizza un bagnomaria sterile. Se si utilizza un bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica-alluminio.
Tabella 1: Tempi di scongelamento e riscaldamento con bagnomaria sterile da 33 °C ad un massimo di 37 °C
| Confezione | Tempi di scongelamento e riscaldamento in bagnomaria sterile (prodotto rimosso dagli involucri di plastica-alluminio) |
| 2 ml | 5 minuti |
| 4 ml | 5 minuti |
| 10 ml | 12 minuti |
In alternativa, i componenti collanti possono essere scongelati e riscaldati in incubatrice tra 33 °C e 37 °C. I tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice sono indicati nella Tabella 2 che segue e si riferiscono al prodotto confezionato negli involucri di plastica-alluminio.
Tabella 2: Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice da 33 °C fino ad un massimo di 37 °C.
| Confezione | Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
| 2 ml | 40 minuti |
| 4 ml | 85 minuti |
| 10 ml | 105 minuti |
Una terza alternativa consiste nello scongelare il prodotto a temperatura ambiente. I tempi indicati nella Tabella 3 sono i tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente. Il tempo massimo in cui il prodotto può essere tenuto (in entrambi gli involucri di plastica-alluminio) a temperatura ambiente non superiore a 25°C è di 72 ore.
Quando lo si scongela a temperatura ambiente, il prodotto deve essere ulteriormente riscaldato a 33 °C – 37 °C in incubatrice appena prima dell’uso. In Tabella 3 sono indicati anche i tempi di riscaldamento in incubatrice.
Tabella 3. Tempi di scongelamento e di riscaldamento alla temperatura ambiente (= T.A.) seguiti da un riscaldamento supplementare, prima dell'uso, in incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C.
| Confezione | Tempi di scongelamento a Temperatura ambiente (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) | Tempi di riscaldamento a 33-37°C in incubatrice dopo scongelamento a T.A. (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
| 2 ml | 60 minuti + 15 minuti |
| 4 ml | 110 minuti + 25 minuti |
| 10 ml | 160 minuti + 35 minuti |
Nota bene: Non scongelare il prodotto tenendolo in mano.
Non scaldare nel microonde
Dopo scongelamento non refrigerare o ricongelare.
Per facilitare la miscelazione ottimale delle due soluzioni, è necessario riscaldare i due componenti collanti a una temperatura di 33-37°C immediatamente prima dell’uso. (La temperatura di 37°C non deve essere in ogni caso mai superata!)
Le soluzioni di proteine coagulabili e di trombina devono essere trasparenti o leggermente opalescenti.
Non utilizzare soluzioni opache o che presentano depositi. Prima della somministrazione il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente per controllare l’eventuale presenza di particolato o di una decolorazione.
La Soluzione di proteine coagulabili scongelata deve avere l’aspetto di un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che si sia denaturata, ad esempio a causa di una interruzione della catena del freddo oppure per riscaldamento eccessivo.In questo caso, non utilizzare TISSEEL.
Una volta scongelato, TISSEEL non deve essere ricongelato o refrigerato (i componenti della proteina coagulabile formano un gel a temperatura di frigorifero).
Per ulteriori istruzioni relative alla preparazione, si prega di rivolgersi all’infermiera responsabile o al medico.
Somministrazione
Per l'applicazione, la siringa a doppia camera contenente la Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili e la Soluzione di trombina deve essere collegata ad un elemento di giunzione e ad un ago applicatore che sono inclusi nel set della confezione. Lo stantuffo doppio della siringa a doppia camera garantisce che volumi uguali siano erogati attraverso l'elemento di giunzione prima di essere mescolati nell'ago applicatore ed erogati.
Istruzioni per l'uso
– Fissare gli ugelli della siringa a due camere all'elemento di giunzione verificando che l'assemblaggio sia stabile. Bloccare l'elemento di giunzione agganciando la linguetta alla siringa a doppia camera. In caso di rottura della linguetta, utilizzare l'elemento di giunzione di riserva. Se non sono disponibili altri elementi di giunzione, è ugualmente possibile utilizzare il dispositivo premurandosi di verificare che il collegamento sia sufficientemente serrato da evitare perdite.
– Inserire un ago applicatore nell'elemento di giunzione.
Non far fuoriuscire l'aria residua dall'elemento di giunzione o dall'ago applicatore fino a quando non si inizia l'applicazione, in quanto l'apertura dell'ago potrebbe ostruirsi.
– Applicare la Soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombina sulla superficie da trattare o sulle superfici delle parti da incollare.
Se l'applicazione dei componenti della colla di fibrina viene interrotta, l'ago si ostruisce immediatamente. Sostituire l'ago applicatore con un nuovo ago subito prima di riprendere l'applicazione. Se le aperture dell'elemento di giunzione sono ostruite, utilizzare l'elemento di riserva fornito nella confezione.
Nota bene: al termine del mescolamento dei componenti del collante, la colla di fibrina comincia a formarsi entro pochi secondi a causa dell'elevata concentrazione di trombina (500 UI/ml).
L'applicazione può essere eseguita anche con altri accessori forniti da BAXTER che sono particolarmente adatti, ad esempio, per uso endoscopico, chirurgia mini-invasiva o applicazioni su aree estese o difficili da raggiungere. Se si utilizzano altri dispositivi di applicazione, attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso di tali dispositivi.
Al termine dell'applicazione dei due componenti, avvicinare i lembi della ferita. Fissare o tenere insieme le due parti cosparse di colla esercitando una pressione costante, ma non eccessiva, sulla parte interessata per circa 3-5 minuti per essere certi che la colla di fibrina aderisca saldamente al tessuto circostante.
In alcune applicazioni viene utilizzato un materiale biocompatibile, ad esempio una falda di collagene, come sostanza vettore o come rinforzo.
Smaltimento
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti secondo le normative locali.
BAXTER AG - Industriestraβe 67, A 1220 Vienna
Concessionaria: Baxter S.p.A. - Roma
TISSEEL 2 ml adesivo tissutale n. AIC 025243179
TISSEEL 4 ml adesivo tissutale n. AIC 025243181
TISSEEL 10 ml adesivo tissutale n. AIC 025243193
Febbraio 2010
Febbraio 2010