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TISSUCOL Pronto Uso
Il TISSUCOL Pronto Uso è una colla biologica a due componenti costituita da:
- una soluzione di TISSUCOL-aprotinina, congelata;
- una soluzione di Trombina-cloruro di calcio, congelata
Principi attivi:
- Soluzione di TISSUCOL-aprotinina 1 ml della soluzione contiene: proteine plasmatiche umane coagulabili 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg e fibronectina plasmatica 2-9 mg, fattore XIII 10-50 U*, plasminogeno 0.04-0.12 mg, aprotinina 3000 UIK**.
- Soluzione di trombina-cloruro di calcio: 1 ml della soluzione contiene: proteine 50 mg di cui trombina umana 500 U.I.***, cloruro di calcio 40 µmol.
* 1 Unità del fattore della coagulazione XIII corrisponde all'attività di fattore XIII in 1 ml di plasma fresco normale.
** 3000 Unità di inattivatore della callidinogenasi (UIK) corrispondono all'attività di 3.4 U.Ph.Eur (Unità Farmacopea Europea)
*** 1 Unità Internazionale (UI) di trombina umana è definita come l'attività contenuta in 0.0853 mg del I. Standard Internazionale di trombina umana (Codice 70/175)
Eccipienti:
albumina umana, glicina, cloruro di sodio, citrato trisodico, triton WR 1339, creatina monidrato.
Non contiene alcun conservante.
Il TISSUCOL Pronto Uso è disponibile in forma congelata nelle seguenti confezioni:
TISSUCOL Pronto Uso 0.5 per 1.0 ml di colla di fibrina (TISSUCOL)
TISSUCOL Pronto Uso 1.0 per 2.0 ml di colla di fibrina (TISSUCOL)
TISSUCOL Pronto Uso 2.0 per 4.0 ml di colla di fibrina (TISSUCOL)
TISSUCOL Pronto Uso 5.0 per 10.0 ml di colla di fibrina (TISSUCOL)
Ogni confezione comprende le due siringhe contenenti i componenti della colla di fibrina, 2 raccordi per le siringhe e 4 aghi per l'applicazione. Le siringhe sono già inserite nel dispositivo DUPLOJECT.
Il meccanismo d'azione del TISSUCOL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSUCOL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:
Capacità emostatica e tamponamento delle ferite
Assicura l'impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenotomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.
Capacità adesiva
In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.
Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale
Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.
Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.
In linea più generale l'uso del TISSUCOL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.
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La quantità di soluzione di TISSUCOL e di soluzione di trombina da impiegare dipende dall'estensione della superficie da incollare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall'ampiezza della cavità da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato.
Come riferimento generale si consideri la tabella seguente:
Superficie da incollare Confezione di Tissucol necessaria
4 cm² Tissucol Pronto Uso 0,5
8 cm² Tissucol Pronto Uso 1,0
16 cm² Tissucol Pronto Uso 2,0
40 cm² Tissucol Pronto Uso 5,0
Con la confezione di Tissucol Pronto Uso 1,0, utilizzando la tecnica di applicazione mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm².
Ipersensibilità accertata alle proteine bovine o ad altri componenti del prodotto.
Precauzioni per l'uso
I guanti e gli strumenti che vengono a contatto con la colla di fibrina devono essere preventivamente inumiditi con soluzione salina sterile per evitare che la colla vi si attacchi.
Per evitare la formazione eccessiva di tessuti di granulazione ed un assorbimento troppo lento della colla di fibrina si raccomanda di applicare i due componenti in strato sottile.
Il TISSUCOL che nel corso dell'applicazione giunge su tessuti al di fuori della zona da trattare dovrebbe essere possibilmente eliminato.
Quando di utilizza il TISSU SPRAY è consigliabile coprire le zone sulle quali il TISSUCOL non deve essere nebulizzato.
Avvertenze speciali
Evitare categoricamente l'introduzione endovenosa del TISSUCOL perchè essa può comportare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Quando si utilizzano medicinali preparati a partire da plasma umano non si può escludere completamente la trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare tale trasmissione con l'applicazione del concentrato di proteina adesiva TISSUCOL e della trombina umana, la raccolta e i controlli del plasma e la produzione avvengono secondo direttive prestabilite che prevedono sia misure per la selezione* dei donatori e del plasma sia fasi produttive di rimozione ed inattivazione virale. L'efficacia di tali fasi applicate nel corso del procedimento di produzione del concentrato di proteina adesiva TISSUCOL e della trombina umana è stata dimostrata con studi di validazione condotti sia con il virus dell'im-munodeficienza umana (HIV) e con il virus dell'epatite A (HAV), sia con modelli virali del virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e del virus senza capside.
In uno studio multicentrico internazionale di sicurezza condotto con concentrati di fattori della coagulazione virus inattivati mediante trattamento con calore umido non è risultato alcun inizio di trasmissione di virus dell'epatite o di virus HIV.
Nel corso della sorveglianza farmacoepidemiologica del TISSUCOL Pronto Uso non è stato rilevato alcun caso di trasmissione di agenti infettivi connessa con il prodotto.
* Per la produzione si utilizzano esclusivamente unità di plasma controllate per i valori ALT e risultate negative ai test per la ricerca dell'antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Prima della lavorazione successiva tutte le singole donazioni di plasma sono poste in quarantena in modo che sia possibile rintracciare le donazioni sospette di essere contaminate.
Per la produzione del concentrato di proteina adesiva TISSUCOL e della trombina umana le singole donazioni di plasma umano sono riunite in cosiddetti pool di plasma. Sottoponendo tali pools al test IQ-PCR** per la verifica dell'assenza di sequenza dei nomi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) si garantisce che alla lavorazione successiva siano destinati esclusivamente i pools la cui qualità è stata in tal modo accertata. Prima dell'approvazione da parte del controllo di qualità, il concentrato di proteina adesiva TISSUCOL e la trombina umana sono nuovamente controllati mediante test HIQ-PCR per l'assenza di sequenze dei genomi dei virus HIV-1, HBV e HCV.
L'insieme di tali misure assicura un margine di sicurezza costantemente alto e, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche, il rischio di trasmissione degli agenti patogeni causanti la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l'epatite B o C a mezzo di questo preparato può essere escluso.
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Per evitare un'eventuale denaturazione, le soluzioni di Tissucol e di trombina non devono venire a contatto con soluzioni alcooliche e/o contenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti. Pertanto prima di applicare la colla di fibrina, si deve provvedere all'eliminazione di tali sostanze.
Non sono stati segnalati a tutt'oggi effetti collaterali durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono disponibili studi controllati su animali e in donne in gravidanza. Pertanto il TISSUCOL deve essere applicato solo se il potenziale beneficio prevale sugli eventuali rischi per il feto.
** HIQ-PCR= Hyland Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction
Si può escludere l'eventualità di effetti sulla capacità di guida e dell'uso di macchinari.
Molto raramente, in presenza di ipersensibilità alle proteine bovine e in caso di ripetute applicazioni, possono sopravvenire reazioni allergiche o anafilattiche.
Se i sintomi richiedono un trattamento, esso deve essere effettuato in modo consueto, somministrando ad es. antistaminici, corticoidi, adrenalina.
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Trattandosi di un prodotto ad applicazione topica, non esistono rischi da iperdosaggio.
Il meccanismo d'azione della colla biologica TISSUCOL riproduce l'ultima fase della coagulazione sanguigna fisiologica: sotto l'azione della trombina il fibrinogeno si trasforma in monomeri di fibrina con liberazione dei fibrinopeptidi A e B. I monomeri di fibrina si aggregano "end-to-end" e "side-to-side". Allo stesso tempo il Fattore XIII, attivato dalla trombina in presenza di Ca2+ dà inizio alla stabilizzazione degli aggregati di fibrina mediante legami covalenti delle catene á e ã adiacenti. Infine questi polimeri di fibrina insolubili formano dei filamenti di fibrina reticolati mediante aggregazione "side-to-side". L'aprotinina aggiunta alla colla di fibrina TISSUCOL ha la funzione di evitare una fibrinolisi troppo precoce.
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Nel corso del processo di guarigione della lesione e di cicatrizzazione la colla di fibrina viene metabolizzata nello stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi e viene riassorbita completamente.
Proprietà tossicologiche:
Poiché la colla di fibrina viene applicata localmente e agisce allo stesso modo dell'ultima fase della coagulazione sanguigna fisiologica, degli effetti da tossicità acuta sono improbabili. L'applicazione ripetuta su animali e sull'uomo non ha finora mostrato alcun effetto tossico. Finora non è stato riportato alcun caso in cui la colla di fibrina sia associata a tossicità embriofetale, oncogena o mutagena.
albumina umana 10 - 20 mg
glicina 15 - 35 mg
cloruro di sodio 2 - 4 mg
citrato trisodico 4 - 8 mg
triton WR 1339 0.2 - 0.4 mg
creatina monidrato 12 - 18 mg
Per evitare un'eventuale denaturazione, le soluzioni di TISSUCOL e di trombina non devono venire a contatto con soluzioni alcoliche e/o contenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti. Pertanto prima di applicare la colla di fibrina, si deve provvedere all'eliminazione di tali sostanze.
2 anni dalla data di preparazione.
Trascorsa la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere più utilizzato.
Conservare a temperatura pari o inferiore a -18°C e al riparo dalla luce. (La catena del freddo non deve essere interrotta fino all'applicazione).
Il TISSUCOL Pronto Uso deve essere utilizzato entro 36 ore dallo scongelamento.
Dopo lo scongelamento, il prodotto può essere conservato solo a temperatura ambiente e comunque non superiore a 37°C. Evitare assolutamente la conservazione successiva in frigorifero o il ricongelamento.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Eliminare opportunamente eventuali residui.
Le soluzioni di TISSUCOL-aprotinina e di trombina-cloruro di calcio sono confezionate in siringhe di polipropilene munite di tappi di protezione di polietilene e di tappi di tenuta del pistone in silicone ad uso medico.
Scongelamento e riscaldamento del TISSUCOL Pronto Uso
Le due siringhe pronto uso contenenti le componenti della colla sono inserite nel loro supporto (dispositivo DUPLOJECT) e, assieme ad esso, confezionate in un doppio involucro di plastica sterile.
Il differente aspetto dei due componenti è dovuto alla loro diversa concentrazione proteica. Per lo scongelamento a temperatura ambiente del TISSUCOL Pronto Uso confezionato si devono calcolare dai 20 minuti (confezione da 0,5 ml) ai 90 minuti (confezione 5,0 ml) circa.
Se si decide di utilizzare il TISSUCOL Pronto Uso nel corso dell'intervento, si può ottenere lo scongelamento nel giro di pochi minuti prelevando il prodotto dall'involucro di plastica e riscaldandolo con le mani (in condizioni sterili) o immergendolo in acqua sterile regolata ad una temperatura non superiore ai 37°C.
Generalmente, al fine di ottenere la massima efficacia e un'ottimale applicazione, poco prima dell'impiego si raccomanda di riscaldare il TISSUCOL Pronto Uso a temperatura corporea (non oltre 37°C).
Il TISSUCOL Pronto Uso è pronto per l'applicazione non appena la soluzione di TISSUCOL presenta, dopo lo scongelamento, una consistenza viscosa (quando si capovolge il sistema di applicazione, una bollicina d'aria sale lentamente nella siringa contenente la soluzione di TISSUCOL).
Se la consistenza è simile ad un gel si deve presumere che il TISSUCOL Pronto Uso si sia deteriorato in seguito ad una non corretta conservazione. In questo caso non può essere più utilizzato.
Modo di applicazione
A prescindere dal metodo usato, dopo l'applicazione dei due componenti è consigliabile mantenere la zona da far aderire o il foglio di collagene inumidito nella posizione desiderata per almeno 3 minuti, esercitando una pressione lieve e continua. Questo accorgimento consente di ottenere un'aderenza ottimale fra la colla di fibrina solidificata ed il tessuto.
Le componenti del TISSUCOL Pronto Uso possono essere applicate secondo le seguenti modalità:
I. Applicazione simultanea
a) mediante DUPLOJECT ed ago applicatore
b) mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY
Il sistema DUPLOJECT consente l'applicazione simultanea di quantità uguali delle soluzioni di TISSUCOL e di trombina. Premessa importante per ottenere un coagulo stabile è la buona miscelazione delle sue componenti.
a) Applicazione simultanea mediante DUPLOJECT ed ago applicatore
Il sistema sterile DUPLOJECT è costituito da un supporto per due siringhe monouso, di ugual volume con un unico pistone. Premendo il pistone quantità uguali delle due componenti passano attraverso un raccordo, all'interno dell'ago applicatore, dove si miscelano
- Nella confezione del TISSUCOL Pronto Uso le due siringhe monouso si trovano già nel supporto DUPLOJECT. Togliere i tappi di protezione
- Applicare uno dei raccordi inclusi nella confezione ai coni delle due siringhe
- Fissare il sostegno del raccordo al supporto delle siringhe
- Inserire uno degli aghi per applicazione sul raccordo
- Applicare la colla di fibrina TISSUCOL su una o su entrambe le superfici da far aderire
Avvertenza: Se l'applicazione mediante DUPLOJECT e ago applicatore viene interrotta, può formarsi un coagulo all'interno dell'ago. Pertanto, prima di riprendere l'applicazione si deve sostituire l'ago. (La confezione contiene 3 aghi di riserva).
Sostituire l'ago solo immediatamente prima di riprendere l'applicazione per evitare l'occlusione del raccordo; se ciò dovesse verificarsi, usare l'altro raccordo incluso nella confezione.
b) Applicazione simultanea mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY
Questo metodo di applicazione, che consente di nebulizzare i due componenti della colla di fibrina mediante gas propellente, è particolarmente adatto al trattamento di superfici estese.
Nota la descrizione di questo metodo di applicazione è inclusa nella confezione del TISSU SPRAY
II. Applicazione sequenziale
Prima si applica la soluzione TISSUCOL su una delle due superfici da far aderire, subito dopo la stessa quantità di soluzione di trombina sull'altra, e quindi si uniscono tra loro.
BAXTER AG - Industriestraße 67, A 1220 Vienna
Concessionaria: Baxter S.p.A. - Roma
Tissucol Pronto Uso 0,5 n. AIC: 025243130 del Min. San.
Tissucol Pronto Uso 1,0 n. AIC: 025243142 del Min. San.
Tissucol Pronto Uso 2,0 n. AIC: 025243155 del Min. San.
Tissucol Pronto Uso 5,0 n. AIC: 025243167 del Min. San.
Settembre 2001
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