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TOBRADEX gocce auricolari
(in principi attivi)
1 ml contiene:
tobramicina 3 mg, desametasone micronizzato 1 mg.
Sospensione sterile per uso topico auricolare.
TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.
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Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
• Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.
• Allattamento.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
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Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
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Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni gram-positivi e gram-negativi e in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne e delle otiti medie ed un'ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.
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Tobramicina : Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L'ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l'esperienza clinica, l'uso di TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia di breve durata e a basso dosaggio giornaliero.
Desametasone : La tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all'uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
24 mesi.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
Agitare prima dell'uso.
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio)
Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia:
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
A.I.C. n. 027457035 - Flacone contagocce da 5 ml
Ottobre 2002
Settembre 2007