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TOBRAL collirio 3 mg/ml
1 ml contiene: tobramicina 3 mg.
Per gli eccipienti, vedere par. 6.1
Collirio a rilascio prolungato.
La soluzione è limpida ed incolore.
Trattamento delle infezioni batteriche oculari superficiali, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina.
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Instillare una goccia di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni.
Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7± 1 giorni.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone. Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.
Nel caso di utilizzo contemporaneo di altri farmaci topici oculari, è necessario un intervallo di 5 – 10 minuti tra applicazioni successive.
Uso negli anziani
Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei pazienti in età pediatrica (al di sopra di 1 anno di età) alle stesse dosi previste per gli adulti.
Tuttavia, le informazioni disponibili di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato nei pazienti pediatrici sono limitate.
Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Uso nell’insufficienza epatica e renale
L’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.
Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell’occhio.
Alcuni pazienti possono presentare sensibilità agli aminoglicosidi topici. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione del prodotto.
Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi resistenti, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Lenti a contatto
Non vi sono dati relativi alla somministrazione di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato nei portatori di lenti a contatto. Poiché il conservante benzododecinio bromuro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, si sconsiglia di instillare TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato mentre si indossano le lenti a contatto.
Si raccomanda di attendere circa 10-15 minuti dopo aver instillato TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato prima di mettere le lenti a contatto.
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Non sono stati eseguiti studi clinici di interazione con TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato.
L’esperienza clinica su tobramicina nelle donne in gravidanza è limitata. I dati sperimentali sugli animali non indicano un aumentato rischio di tossicità fetale. Il trattamento sistemico con aminoglicosidi ha provocato danni al nervo acustico e causato sordità.
In caso di gravidanza non assumere TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato se non dopo aver consultato il proprio medico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento.
Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
Come per qualsiasi collirio, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono interferire con la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si verifica appannamento dell’occhio all’instillazione, si deve attendere che la visione ritorni limpida prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.
In studi clinici condotti su circa 137 pazienti, TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato è stato somministrato come monoterapia da due a quattro volte al giorno per 13 giorni. Ci si attende che circa il 2,2% dei pazienti presenti effetti indesiderati correlati a TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato; tuttavia, solo l’1,5% di tali pazienti ha interrotto lo studio a causa di effetti indesiderati imputabili a TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato. Negli studi clinici non sono stati osservati effetti indesiderati gravi a livello oculare o sistemico correlati a TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati più frequentemente sono stati i sintomi di una reazione allergica oculare comprendente prurito oculare, iperemia oculare e lacrimazione, ciascuno dei quali aveva un’incidenza dell’1,5%.
Nel corso degli studi clinici con TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riconosciuti come sicuramente, probabilmente o potenzialmente correlati al trattamento. L’incidenza di tutti gli effetti indesiderati era comune (tutti 1,5%) o non comune (tutti 0,7%).
Effetti oculari
Comuni:
Prurito oculare
Iperemia oculare
Lacrimazione
Non comuni:
Reazione allergica oculare
Secrezione oculare
Disagio oculare
Edema congiuntivale
Edema palpebrale
Eritema palpebrale
Disagio palpebrale
Effetti sistemici
Nel corso degli studi clinici non è stato osservato nessun effetto sistemico indesiderato correlato all’uso di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato.
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A causa della limitata capacità del sacco congiuntivale dell’occhio, è difficile che si verifichi sovradosaggio.
L’assorbimento orale di tobramicina è pressoché nullo, di conseguenza anche la tossicità dovuta ad ingestione orale accidentale può essere considerata praticamente inesistente.
Comunque in entrambi i casi avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologici; antibiotici.
Codice ATC: S01A A12
La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico potente, ad ampio spettro, a rapida attività battericida. Il suo effetto primario si esplica sulla cellula batterica dove inibisce l’assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi a livello ribosomiale.
L’attività della tobramicina viene generalmente descritta in vitro dalla concentrazione minima inibente (MIC) dell’antibiotico, che è una misura della potenza di un antibiotico verso ciascuna specie batterica. Poiché le MIC della tobramicina sono molto basse nei confronti della maggior parte degli agenti patogeni oculari, essa viene considerata un antibiotico ad ampio spettro. Sono stati definiti i criteri di sensibilità e di resistenza (breakpoints) delle MIC, in base ai quali gli isolati batterici vengono classificati come sensibili o resistenti ad uno specifico antibiotico. L’effettivo breakpoint della MIC per la tobramicina scelto per una determinata specie prende in considerazione la sensibilità intrinseca della specie oltre che i valori farmacodinamici di Cmax e AUC misurati nel siero dopo somministrazione orale. Queste determinazioni dei breakpoints che classificano gli isolati come suscettibili o resistenti sono state utili nel prevedere l’efficacia clinica di antibiotici somministrati a livello sistemico. Tuttavia, quanto l’antibiotico viene somministrato a concentrazioni molto elevate a livello topico direttamente nella sede dell’infezione, queste definizioni di breakpoint non sono più applicabili. La maggior parte degli isolati che sarebbe classificata come resistente in base ai breakpoints sistemici è invece trattata con successo a livello topico.
In studi clinici, si è visto che la soluzione di tobramicina applicata localmente è efficace verso molti ceppi dei comuni germi patogeni oculari provenienti da pazienti arruolati in questi studi. Alcuni di questi patogeni oculari verrebbero considerati “resistenti” in base ai criteri sistemici. Negli studi clinici si è visto che la tobramicina è efficace contro i seguenti germi patogeni ottenuti da infezioni superficiali dell’occhio:
Gram-positivi
Staphylococcus aureus (Meticillino-sensibile o resistente*)
Staphylococcus epidermidis (Meticillino-sensibile o resistente*)
Altre specie di Staphylococcus coagulasi-negative
Streptococcus pneumoniae (Penicillino-sensibile o resistente*)
Altre specie di Streptococcus
*Il fenotipo resistente beta-lattamico (es., meticillina, penicillina) non è correlato al fenotipo resistente aminoglicosidico ed entrambi non sono correlati alla virulenza né ai fenotipi patogeni.
Si è visto che molti stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla tobramicina (e ad altri antibiotici aminoglicosidici). Tuttavia, questi ceppi resistenti di Stafilococchi isolati (secondo la definizione dei breakpoints della MIC) sono di solito trattati con successo con l’applicazione topica di tobramicina.
Gram-negativi
Acinetobacter spp.
Citrobacterspp.
Enterobacterspp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxellaspp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
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La tobramicina è scarsamente assorbita dalla cornea e dalla congiuntiva e quantità minime vengono assorbite nell’occhio a seguito di somministrazione topica di tobramicina.
Non vi sono altri dati preclinici di sicurezza disponibili oltre a quelli inclusi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Gomma xantano,
Benzododecinio bromuro (BDAB),
Mannitolo,
Trometamolo,
Acido borico,
Polisorbato 80,
Acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH),
Acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato è fornito in flacone da 5 ml in polietilene opaco a bassa densità con tappo a vite di polipropilene (DROPTAINER).
Nessuna istruzione particolare.
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
AIC n. 025860065
Luglio 2005