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TOBRAMICINA ANGELINI
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Per gli eccipienti v. par. 6.1.
Collirio, soluzione.
Trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
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Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell’uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessità.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
Nessuno.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
S01AA12 Oftalmologici, antibiotici.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
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Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell’umore acqueo.
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
3 anni. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Flaconcino in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.
Nessuna istruzione particolare.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione-flacone 5 ml - A.I.C. n. 035827017
25 Marzo 2004
07 Marzo 2008