Pubblicità
TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH & LOMB 3 MG/ML + 1 MG/ML
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Eccipienti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio, sospensione
Sospensione bianco latte
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell’infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta.
Quando si prescrive Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Pubblicità
Uso oftalmico.
Agitare bene il flacone prima dell’uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.
Adulti
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Anziani
Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti.
Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell’occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell’occhio. Infezioni purulente non trattabili dell’occhio.
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L’uso prolungato (i.e. più dell’utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell’acuità visiva e del campo visivo. L’uso prolungato di steroidi può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell’occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall’uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l’uso degli steroidi topici. È consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente.
In alcuni pazienti può svilupparsi sensibilità a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento.
Il conservante in Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Links sponsorizzati
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell’uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.
La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Perciò, sebbene l’esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. L’allattamento non è consigliato durante l’uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base alle sue proprietà farmacodinamiche il prodotto non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Come per altri prodotti oftalmici se si verifica una visione transitoria offuscata il paziente deve aspettare fino a che la visione sia chiara prima di guidare o usare macchinari.
Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L’effetto indesiderato osservato più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l’irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’instillazione) (0,8%).
Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing:
Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100
Sistema nervoso :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: mal di testa.
Sospenzione oftalmica di desametasone
Comuni: mal di testa.
Patologie dell’occhio :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco.
Soluzione oftalmica di tobramicina
Comuni: iperemia oculare, dolore
Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite.
Sospensione oftalmica di desametasone
Comuni: irritazione oculare, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone
Non comuni: rinorrea, laringospasmo.
Sospensione oftalmica di desametasone
Comuni: rinorrea.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite.
Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.
Links sponsorizzati
Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione
Codice ATC: S01C A01
Desametasone
L’efficacia dei corticosteroidi per il trattamento di condizioni infiammatorie degli occhi è ben nota. I corticosteroidi espletano gli effetti antiinfiammatori attraverso la soppressione delle molecole di adesione cellulare sull’endotelio vascolare, ciclossigenasi I o II, e l’espressione di citochine. Quest’azione porta alla riduzione dei mediatori pro-infiammazione ed alla soppressione dell’adesione dei leucociti all’endotelio vascolare, prevenendo così la loro migrazione nei tessuti oculari infiammati. Il desametasone ha una marcata azione antinfiammatoria con una ridotta attività mineralcorticoide rispetto ad alcuni altri steroidi ed è uno dei più potenti agenti antiinfiammatori.
Tobramicina
Meccanismo di azione
La tobramicina è un anitibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro. Esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche mediante inibizione dell’assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi sul ribosoma. C’è sinergia tra aminoglicosidi e betalattamici negli enterococchi senza i meccanismi di resistenza acquisita.
Relazione PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica)
Il parametro PK/PD per gli aminoglicosidi meglio correlabile all’efficacia è la massima concentrazione sierica in relazione al valore della MIC (Cmax/MIC) e alla AUC sopra il valore della MIC (AUC/MIC).
Meccanismo di resistenza
La resistenza agli aminoglicosidi è nella maggior parte dei casi mediata da un gruppo di plasmidi che codificano enzimi inattivanti gli aminoglicosidi. Vari aminoglicosidi hanno una diversa suscettibilità a questi enzimi inattivanti così la resistenza può non essere uguale per tutti gli aminoglicosidi. Altri meccanismi di resistenza includono una riduzione della permeabilità all’antibiotico e modificazioni delle proteine ribosomi o dell’RNA. I batteri anaerobi sono intrinsecamente resistenti agli aminoglicosidi.
Resistenza acquisita
La resistenza acquisita agli amoniglicosidi negli stafilococchi (in particolare nei ceppi meticillino-resistenti), Enterobatteri, in Psuedomonas Aeruginosa, così come l’elevata resistenza aminoglicosidica all’Enterococcus faecalis è comune ma varia tra differenti regioni geografiche. Può essere utile acquisire informazioni sulla resistenza a livello regionale in particolare durante il trattamento di infezioni gravi.
Soglia per l’impiego clinico (MIC)
Per agenti antibatterici o formulazioni specifiche che hanno solo un’azione antibatterica locale le soglie cliniche non possono essere normalmente definite. In questi casi valori epidemiologici discriminanti di cut-off epidemiologici derivati dalle curve originarie di distribuzione della MIC per specie rilevanti per le indicazioni approvate daranno un’indicazione delle MIC per organismi con meccanismi di resistenza acquisiti o mutazionali.
Valori epidemiologici discriminanti in accordo ad EUCAST ≤ mg/mL
Microrganismi aerobi gram-positivi:
Enterococcus species: 32,0
Staphylococcus aureus: 1,0
Staphylococcus coagulase-negative: 0,5
Microrganismi aerobi gram-negativi:
Acinetobacter species: 4,0
Citrobacter species: 2,0
Enterobacter species: 2,0
Haemophilus influenzae: 8,0
Klebsiella species: 2,0
Proteus species: 4,0
Pseudomonas aeruginosa: 2,0
Serratia marcescens: 4,0
Links sponsorizzati
Tobramicina
Studi sugli animali hanno mostrato che la tobramicina dopo somministrazione oculare è assorbita ma non è stato misurato l’assorbimento sistemico. Dopo somministrazione sistemica in pazienti con una funzionalità renale normale è stata osservata un’emivita plasmatica approssimativamente di 2 ore. La tobramicina è eliminata quasi esclusivamente per filtrazione glomerulare con poca o per niente biotrasformazione. In molti soggetti le concentrazioni plasmatiche di tobramicina dopo 2 giorni di regime oftalmico topico con colliri a base di tobramicina erano al di sotto del limite di quantificazione (≤ 0,25 mcg /ml).
Desametasone
Dopo somministrazione oftalmica il desametasone è assorbito nell’occhio con concentrazioni massime nella cornea o nell’umore acqueo raggiungibili entro 1-2 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone dopo somministrazione oftalmica si aggirano tra i 220 e gli 888 pg/ml (in media 555 ± 217 pg/ml) dopo somministrazione di una goccia contenente tobramicina (3 mg/ml) e desametasone (1 mg/ml) in ciascun occhio per 4 volte al giorno per due giorni consecutivi. L’emivita plasmatica del desametasone è di circa 3 ore. Il desametasone è eliminato sotto forma di metaboliti.
Il profilo di tossicità sistemica dei singoli principi attivi è ben noto. Gli effetti preclinici della tobramicina e del desametasone sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo indicando la scarsa rilevanza per l’uso umano. Negli studi di riproduzione della tossicità i corticosteroidi hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi e malformazioni scheletriche) e ritardo della crescita intrauterina.
Sodio edetato
Idrossietilcellulosa
Benzalconio cloruro
Acqua depurata
Sodio cloruro
Sodio solfato
Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH
Tyloxapol
Non pertinente
3 anni
Dopo prima apertura: utilizzare entro 28 giorni.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
Flacone in polietilene con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polistirene con sigillo anti effrazione.
Confezione: un flacone contenente 5 ml di sospensione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bausch & Lomb-IOM S.p.A
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB)
Italia
A.I.C.: 040276014/M
26 Agosto 2011
Agosto 2011