Top Calcium
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOP CALCIUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Calcio Carbonato mg 2500,00 (equivalente a Calcio mg 1000,00). 

Eccipienti : acido citrico; aspartame; sodio saccarinato; maltodestrina; aroma arancio; giallo arancio (E110).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione del deficit di Calcio.

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di Calcio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti : Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die cioè 1 compressa effervescente al giorno di TOP CALCIUM salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra dei 6 anni : 1 compressa effervescente al giorno (pari a 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia ed ipercalciuria (nel caso di iperfunzione della paratiroide di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee). In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

A causa della presenza di aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

In caso di trattamenti prolungati è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg% e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del Calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poichè per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotto a base di Fluoruro di Sodio è consigliabile assumere il TOP CALCIUM  a distanza dal Fluoruro di Sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di TOP CALCIUM può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il TOP CALCIUM non influenza lo stato di sorveglianza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di ipercalcemia, si possono verificare: nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Raramente si possono manifestare disturbi gastro-intestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In condizioni di metabolismo normale non è stata mai osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardiovascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertenzione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino l’eccesso di calcio può causare l’arresto dell’accrescimento ponderale.

Trattamento: Interruzione della somministrazione di Calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di Calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche e patologiche in cui l'apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il TOP CALCIUM viene assorbito in quantità corrispondente al 20-40% della dose ingerita.

Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età, e soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio, l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito dall’intestino con meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale di calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle siero-proteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente a fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in acso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dalla secrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa.

L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PTH) e dalla vitamina D.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in doti superiori a quelle fisiologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, Aspartame, Sodio saccarina; Aroma arancio; Colorante giallo arancio S (E110)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note state rivelate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il prodotto al riparo dell'umidità


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 compresse. Astuccio di cartone litografato contenente tre tubi in PVC, sigillati con tappo in poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua; bere subito dopo  la soluzione che si ottiene.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Esseti Farmaceutici S.p.A.

Via dei Mille 40, Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 029261017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22 aprile 1996 -  Rinnovo autorizzazione aprile 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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