Topsyn
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOPSYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pomata:

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g

Lozione:

100 ml di lozione contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g

Gel:

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

TOPSYN: pomata, lozione, gel - USO TOPICO.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattie cutanee cortisonosensibili (psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico, disidrosi, prurigo, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare quantità adeguate di Topsyn, 1-2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a scomparsa.

SCELTA DELLE FORMULAZIONI

Pomata:

La pomata è adatta a qualsiasi dermatite, sia secca che umida.

Lozione:

La lozione è adatta nella seborrea del cuoio capelluto, nelle dermatiti di zone pilifere e intertriginose.

Gel:

Il gel è adatto nelle forme essudative e in quelle delle parti scoperte.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Lesioni tbc e luetiche, fungine o virali.

Precedenti di intolleranza verso i componenti o verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

L'applicazione epicutanea di dosi elevate di cortisonico (specie se per periodi prolungati e/o in occlusiva) può determinare un assorbimento sistemico.

Topsyn non va applicato sulla congiuntiva.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va applicato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto prevedibile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie per trattamenti intensi e prolungati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia e strie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio, possono essere assorbite quantità di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluocinonide è uno steroide fluorurato, particolarmente attivo in tutti i principali test sia sull'animale (attività antifibroblastica, inibizione del granuloma e delle flogosi sperimentali, involuzione timica) sia sull'uomo (test di vasocostrizione, test antipsoriasico).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La degradazione metabolica del fluocinonide a livello cutaneo avviene lentamente e, di conseguenza, la sua azione risulta più prolungata. Nei vari veicoli (pomata, gel e lozione) lo steroide è presente e in forma solubile prontamente disponibile per l'effetto terapeutico.

Applicato sulla cute svolge la sua azione topicamente; un assorbimento transcutaneo di quantità di steroide capace di deprimere l'asse ipofisi-surrene si può verificare solo per dosi molto elevate.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 mg/kg.os 732 (topo), 400 (ratto), > 750 (cane); mg/kg i.p. 55,7 (topo), 20 (ratto), 45 (criceto)

Dosi di 10-50 mcg/kg (os-i.p.) per 25 giorni e di 10 mcg/kg (os) per 90 giorni non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di tipo cortisonico.

Fluocinonide per uso topico (20-200 mcg/kg) e per os (5-50 mcg/kg) in coniglie gravide: aumento dei riassorbimenti fetali e riduzione del numero dei nati, ma nessuna malformazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pomata:

100 g di pomata contengono:

acido citrico  0,0 g2

alcool stearilico 30,0 g

polietilenglicole 6000 5,0 g

1,2,6-esantriolo  2,50 g

glicole propilenico 62,43v

Lozione:

100 ml di lozione contengono:

acido citrico  0,02 g

isopropiladipato 10 g

alcool 30 g

glicole propilenico   q.b. a 100 g

Gel:

100 g di gel contengono:

propilgallato 0,01 g

sodio edetato 0,01 g

carbossipolimetilene 2 g

acqua depurata  3 g

glicole propilenico   q.b. a 100 g


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TOPSYN - pomata, lozione, gel: 60 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TOPSYN Pomata - Gel: tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva

         -              tubo da 30 g di pomata      

         -              tubo da 30 g di gel

TOPSYN Lozione: flaconi di vetro giallo tipo F.U. muniti di contagocce in polietilene e sigillati con capsula metallica.

         -              flacone da 30 ml di lozione


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.R.L. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TOPSYN Pomata - tubo da 30 g              A.I.C.  n. 022556029

TOPSYN Lozione - flacone da 30 ml         A.I.C.  n. 022556068

TOPSYN Gel - tubo da 30 g                        A.I.C.  n. 022556070


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 22.11.1972

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000