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TORADIUR
Toradiur 10 mg compresse:
1 compressa divisibile contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg.
Toradiur 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 fiala contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale sodico).
Toradiur 200 mg/20 ml soluzione per infusione:
1 fiala contiene:
principio attivo: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale sodico).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Soluzione per infusione.
Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
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Toradiur 10 mg compresse:
Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell’entità del quadro patologico. Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido durante i pasti.
Toradiur 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
Salvo diversa prescrizione medica, è sufficiente l’impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica somministrazione per via endovenosa. Il trattamento endovenoso non va proseguito per più di una settimana.
In caso di situazioni cliniche acute (ad esempio nell’edema polmonare) si possono somministrare 2 fiale come dose iniziale. In caso di necessità tale dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.
Dal momento che la somministrazione intraarteriosa di preparazioni non espressamente indicate a tale scopo può risultare nociva, assicurarsi che Toradiur 10 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso venga iniettato in vena.
Toradiur 200 mg/20 ml soluzione per infusione:
Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Mediante perfusore possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta.
Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6-12 ore a seconda della diuresi. La dose massima giornaliera è di 400 mg.
La velocità dell’infusione non dovrebbe superare i 4 mg/min di torasemide (0,4 ml/min). Se necessario la fiala di Toradiur da 200 mg può essere diluita in 30, 125, 250 o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Infondere soluzioni limpide.
Dal momento che la somministrazione intraarteriosa di preparazioni non espressamente indicate a tale scopo può risultare nociva, assicurarsi che Toradiur 200 mg soluzione per infusione venga iniettato in vena.
Torasemide non deve essere utilizzato:
in presenza di anuria nell’insufficienza renale;
nel coma o precoma epatico;
in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
nell’ipotensione;
nell’ipovolemia;
nell’iponatriemia e nell’ipokaliemia;
nei gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica);
in gravidanza e durante l’allattamento.
Non disponendo di una sufficiente esperienza clinica, la torasemide non deve essere utilizzata nei bambini fino a 12 anni o nei pazienti che presentino gotta o aritmie cardiache (come un blocco senoatriale o un blocco atrioventricolare di II e III grado) o in concomitanza alla somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine.
Torasemide 10 mg compresse e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso non devono essere utilizzati in pazienti con disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici.
Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza; durante il trattamento con torasemide a lungo termine è necessario effettuare un monitoraggio ematico regolare del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e di parametri quali il glucosio, l’acido urico, la creatinina, i lipidi e gli elementi corpuscolati del sangue; i disturbi della minzione devono essere corretti prima dell’inizio del trattamento con torasemide; soprattutto all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione.
Torasemide 10 mg compresse e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Per prevenire l’ipokaliemia e l’alcalosi metabolica si consiglia l’uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio.
Torasemide 200 mg/20 ml soluzione per infusione.
Durante il trattamento con la soluzione da infusione da 200 mg di torasemide il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione medica.
Torasemide 200 mg in dose singola deve essere utilizzata solo in pazienti con grave limitazione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Toradiur 10 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
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Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:
un deficit di potassio indotto dalla torasemide può incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci;
si può verificare un incremento dell’effetto depletivo che i mineralocorticoidi e i glucocorticoidi e i lassativi esercitano sul potassio;
i farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) e il probenecid possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide;
l’effetto dei farmaci antiipertensivi può risultare rafforzato;
il trattamento consecutivo o l’inizio della somministrazione contemporanea di un ACE-inibitore può dare luogo a un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa;
l’attività dei farmaci antidiabetici può risultare ridotta;
gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi;
l’attività dei miorilassanti curaro-simili e delle teofilline può risultare rafforzata;
la tossicità da salicilati può aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi;
la torasemide può ridurre la responsività alla noradrenalina o all’adrenalina.
Torasemide può potenziare l’effetto cardio- e neurotossico del litio.
Torasemide 10 mg compresse:
La biodisponibilità e quindi l’efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.
La torasemide non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento in quanto a tutt’oggi non ci sono esperienze in questi settori.
La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.
Alterazioni del sistema cardiovascolare e bilancio elettrolitico:
in base alla posologia e alla durata del trattamento può verificarsi una deplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un’alcalosi metabolica.
In casi isolati, a causa dell’emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, stati confusionali, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca o cerebrale che determinano l’insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi.
Alterazioni del sistema nervoso:
occasionalmente, soprattutto all’inizio del trattamento, cefalea, vertigini, sonnolenza.
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
sensazione di debolezza e crampi muscolari.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
occasionalmente sono stati segnalati perdita dell’appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all’inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite.
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, può verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell’incrementata produzione di urina.
Occasionalmenteipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica.
Alterazioni del metabolismo:
occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT), dell’uricemia, della glicemia e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); raramente aumento dell’azotemia, della creatininemia.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine).
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
in casi isolati, reazioni allergiche quali prurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; in seguito a somministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilità acuta, potenzialmente letali.
Altri:
raramente secchezza delle fauci e parestesia agli arti; in casi isolati, disturbi visivi, tinnito e perdita dell’udito.
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In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti. In tal caso dovrà essere corretto il quadro idroelettrolitico.
I sintomi da sovradosaggio di solito scompaiono riducendo la dose o sospendendo il medicinale e rimpiazzando al tempo stesso i liquidi e gli elettroliti sotto stretto controllo.
Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.
Categoria farmacoterapeutica: diuretici ad azione diuretica maggiore – sulfonamidi non associate. Codice ATC: C03CA04.
La torasemide agisce come saluretico inibendo il riassorbimento renale del sodio e del cloro nella branca ascendente dell’ansa di Henle.
Dopo somministrazione orale la diuresi compare entro la prima ora con un picco di attività compreso fra la seconda e la terza ora.
Dopo somministrazione endovenosa la diuresi compare entro 15 minuti con un picco di attività entro la prima ora. L’azione può perdurare fino a un massimo di 12 ore.
Nei soggetti sani l’incremento della dose determina un incremento lineare dell’escrezione urinaria corrispondente al logaritmo della dose (effetto ceiling elevato) nell’intervallo posologico compreso fra 5 e 100 mg. L’incremento della diuresi può verificarsi anche ove gli altri diuretici non siano più attivi, per esempio in presenza di una compromissione della funzionalità renale.
La somministrazione della torasemide determina una riduzione dell’edema, graduale dopo somministrazione orale e notevole dopo somministrazione endovenosa, e soprattutto un miglioramento delle condizioni di lavoro del cuore nello scompenso cardiaco, attraverso la riduzione del precarico e del postcarico. Ciò determina un incremento della riserva cardiaca del cuore (es. un miglioramento nella classificazione NYHA).
Torasemide 200 mg/20 ml:
Nell’insufficienza renale gli acidi organici endogeni competono con i diuretici dell’ansa per il meccanismo di secrezione acida a livello del tubulo prossimale. Per questo è necessario un adeguato incremento della dose della torasemide per fare in modo che una quantità efficace di farmaco sia presente nel sito di azione.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica grave o terminale oltre alla rimozione dell’edema e al mantenimento della diuresi residua si verifica anche una riduzione della pressione arteriosa.
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Torasemide compresse 10 mg
Assorbimento
L’assorbimento della torasemide dopo somministrazione orale è rapido. Il picco dei livelli sierici viene raggiunto dopo 1-2 ore.
Distribuzione
Più del 99% della torasemide è legato alle proteine plasmatiche; i metaboliti M1, M3 ed M5 sono legati per l’86%, il 95% e il 97%. Il volume di distribuzione apparente è di 16 litri.
Metabolismo
Nell’uomo la torasemide viene trasformata in due metaboliti attivi (M1 ed M3) e in un metabolita inattivo (M5). Altri metaboliti (M2 ed M4) sono stati trovati negli animali da esperimento ma non nell’uomo. I metaboliti M1 ed M5 vengono prodotti per ossidazione progressiva. L’idrossilazione del gruppo metilico sull’anello fenilico dà luogo all’M1, che viene ulteriormente ossidato al rispettivo acido carbossilico M5. Il metabolita M3 si forma per idrossilazione dell’anello.
La torasemide e i suoi metaboliti sono caratterizzati da una cinetica di tipo lineare, vale a dire che le massime concentrazioni sieriche e le aree sotto le curve dei livelli sierici aumentano in modo proporzionale alla dose.
Eliminazione
Nei soggetti sani l’emivita terminale della torasemide e dei suoi metaboliti è compresa fra 3 e 4 ore. La clearance totale della torasemide è di 40 ml/min e la clearance renale di circa 10 ml/min.
L’eliminazione della torasemide avviene attraverso il metabolismo epatico e l’escrezione renale del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti.
Circa l’80% della dose somministrata viene escreta nel tubulo renale sotto forma di torasemide e dei suoi metaboliti, con la seguente distribuzione percentuale media: torasemide 24% circa, metabolita M1 12% circa, metabolita M3 3% circa, metabolita M5 41% circa.
Il metabolita principale M5 non ha attività diuretica. Circa il 10% dell’azione della torasemide è attribuibile ai metaboliti attivi M1 ed M3.
Nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio e disturbi della funzionalità epatica, l’emivita di eliminazione della torasemide e del metabolita M5 subisce solo un lieve incremento rispetto ai valori riscontrati nei volontari sani. La quantità di torasemide e dei suoi metaboliti escreta nelle urine è simile a quella rilevata nei soggetti sani; non si prevede quindi alcun accumulo.
Nonostante la ridotta eliminazione renale, l’insufficienza renale non incide sulla clearance totale e sull’emivita di eliminazione della torasemide; l’emivita dell’M3 e dell’M5 si allunga mentre quella dell’M1 rimane costante. La gravità dell’insufficienza renale non incide sulla durata d’azione. La torasemide e i suoi metaboliti non vengono eliminati dall’emodialisi o dall’emofiltrazione.
Biodisponibilità
La biodisponibilità assoluta della torasemide dopo somministrazione orale è circa dell’80-90%.
I risultati degli studi preclinici di tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rilevanze sull’uso terapeutico nell’uomo.
Non è noto se la torasemide passi nel latte materno.
Toradiur 10 mg compresse:
Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Toradiur a 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
Sodio idrossido, trometamolo, macrogol 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Toradiur 200 mg/20 ml soluzione per infusione:
Sodio idrossido, trometamolo, macrogol 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 20.
Non note.
Tutte le forme farmaceutiche: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al. I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
Astuccio da 14 compresse divisibili.
Fiale in vetro incolore da 2 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). Le fiale, alloggiate in cassonetto di materiale plastico vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
Astuccio da 5 fiale da 2 ml.
Fiala in vetro incolore da 20 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). La fiala, alloggiata in cassonetto di materiale plastico viene introdotta, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.
Astuccio da 1 fiala da 20 ml.
Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
Toradiur 10 mg compresse:
Astuccio da 14 compresse divisibili: AIC n°028252017
Toradiur 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Astuccio da 5 fiale da 2 ml: AIC n°028252029
Toradiur 200 mg/20 ml soluzione per infusione
Astuccio da 1 fiala da 20 ml: AIC n°028252031
Data di prima autorizzazione: giugno 1993
Rinnovo: giugno 2003
01/02/2007