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TORECAN
Compresse rivestite :
1 compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
tietilperazina maleato 10,276 mg
(pari a 6,5 mg di base)
Supposte :
1 supposta contiene:
Principio attivo:
tietilperazina maleato 10,276 mg
(pari a 6,5 mg di base)
Per l’elenco completo gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse rivestite.
Supposte.
Vertigini conseguenti ad arteriosclerosi, traumatismi cranici, sindrome cervicale, affezioni dell'orecchio interno, sindrome di Ménière, ecc.
Nausea e vomito in corso di affezioni gastrointestinali ed epatiche, di uremia, di gravidanza, dopo radioterapia ed interventi chirurgici (è ugualmente utile a titolo preventivo), in traumatismi cranici, emicrania, ecc.
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1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.
Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra tali periodi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle fenotiazine. Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioni epatiche.
TORECAN non dovrebbe essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 15 anni, poichè sono particolarmente predisposti a disturbi di tipo extrapiramidale.
Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine, anche se fino ad ora segnalate reazioni allergiche a TORECAN sono state segnalate molto raramente (vedi 4.8).
Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con TORECAN sono rari (vedi 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto, anche se con TORECAN alle posologie consigliate non è mai stato osservato alcun innalzamento della temperatura.
In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con TORECAN in pazienti anziani (vedi 4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per periodi non superiori ai 2 mesi e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.
Durante la fase post-operativa dell’anestesia bisogna tener presente la possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e\o agitazione.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson‑simili o da altri disturbi motori.
In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.
Torecan compresse rivestite contiene lattosio pertanto non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit grave di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio /galattosio.
Torecan compresse rivestite contiene saccarosio pertanto non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, deficit grave di sucrasi isomaltasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).
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L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
In concomitanza con la somministrazione di TORECAN, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.
Poichè le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.
La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
TORECAN è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati.
Come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno, TORECAN va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all'uso di macchinari e dagli automobilisti poichè, come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., può modificare i tempi di reazione (vedi 4.8).
Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici
Tenuto conto delle posologie e metodologie d'impiego consigliate per TORECAN (trattamento sintomatico della nausea, vertigini e vomito), la maggior parte di tali effetti indesiderati, possibili per le fenotiazine utilizzate alle dosi neurolettiche, non sono praticamente quasi mai stati riscontrati con TORECAN, così come non sono stati riferiti casi di discinesia tardiva persistente talora verificatisi, invece, con l'uso di fenotiazinici in dosi molto elevate.
Reazioni extrapiramidali: tali sintomi comuni alle fenotiazine si presentano raramente con TORECAN e generalmente solo nei pazienti ipersensibili di più giovane età. Tuttavia essi rispondono prontamente al trattamento con farmaci anti-Parkinson o al trattamento endovena con caffeina e benzoato di sodio.
Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche.
Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa.
Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan :
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:
| Alterazioni del sistema immunitario |
| Molto rari: | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedi 4.4) |
| Alterazioni del sistema nervoso |
| Rari: | Sintomi extrapiramidali, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), stato di torpore, disartria |
| Molto rari | Sonnolenza, Sindrome neurolettica maligna |
| Alterazioni cardiache: |
| Rari: | Ipotensione (vedi 4.4) |
| Molto rari | Tachicardia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale |
| Rari: | Disfagia |
| Molto rari: | Secchezza delle fauci |
| Alterazioni del sistema epatobiliare |
| Molto rari: | Anomalie della funzionalità epatica |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto rari: | Dermatite (vedi 4.4) |
| Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo |
| Molto rari | Spasmi muscolari |
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Sintomi:
Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.
Trattamento:
Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.
Trattamenti sintomatici:
Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.
Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson.
Convulsioni: somministrare benzodiazepine.
Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e Antinausea. Codice ATC: A04AD49.
La tietilperazina (TORECAN) è un derivato fenotiazinico che possiede le stesse caratteristiche farmacologiche di questa classe chimica di farmaci, in misura più attenuata, ma ha, rispetto a questi, una specifica efficacia.
TORECAN infatti previene, blocca o attenua le vertigini, la nausea ed il vomito di varie origini.
L'effetto antivertigine di TORECAN è dovuto alla sua azione elettiva sulle formazioni centrali (diencefaliche e reticolari) che controllano i meccanismi dell'equilibrio. L'effetto antiemetico è dovuto alla sua duplice azione sulla zona chemiosensibile bulbare e sul centro emetico propriamente detto.
Alle dosi terapeutiche, TORECAN non ha effetti sedativo‑ipnogeni.
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TORECAN è assorbito con facilità dal tratto gastro‑intestinale. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 2‑4 ore.
L'emivita di eliminazione è di circa 12 ore. Approssimativamente il 3% della dose somministrata è eliminata nelle urine come farmaco immodificato.
La DL50 orale di TORECAN nel topo, ratto e coniglio è risultata rispettivamente pari a 680‑1060‑1050 mg/Kg.
Compresse rivestite: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, b-carotene, olio di arachidi.
Supposte: lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna.
Compresse rivestite: 5 anni.
Supposte: 5 anni.
Nessuna.
Blister di PVC opaco contenente 15 compresse rivestite.
Strip PVC/PE contenente 6 supposte.
Nessuna istruzione particolare.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita:
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
TORECAN 6,5 mg compresse rivestite A.I.C. n. 019889043
TORECAN 6,5 mg supposte A.I.C. n. 019889031
Prima autorizzazione: 15.05.1962
Rinnovo: 01.06.2005
23/07/2007