Tossefluid 5%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOSSEFLUID 5%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

            Carbocisteina                                                g            5,0

Eccipienti

            Sorbitolo 70%                                                g          64,4

            p-ossibenzoato di metile                               g            0,1

            aroma lampone                                            g            0,3

            acqua deionizzata q.b. a                              ml 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'uso del prodotto è riservato agli adulti.

1-2 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi vertigini e comparsa di disturbi gastro-intestinali (gastralgie, nausea, diarrea). In tale caso si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico per stabilire idonea terapia.

In caso di comparsa di reazioni di sensibilizzazione a livello cutaneo o delle vie respiratorie, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi clinici dovuti a sovradosaggio della carbocisteina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco evidenzia per os effetto mucolitico e deostruente a livello delle vie aeree superiori. Questa proprietà è legata al gruppo -SH della molecola della Carbocisteina che si è dimostrato in grado di dissociare i legami disolfuro delle proteine costituenti il muco. Il farmaco favorisce inoltre la respirazione dei tessuti delle vie respiratorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco, a seguito della somministrazione per os nel ratto, viene rapidamente assorbito. Il picco della concentrazione ematica cade nella seconda ora. L'emivita è di 3 ore. L'eliminazione avviene per via urinaria. Nell'uomo il 57% della dose somministrata viene escreto tal quale nelle successive 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 mg/kg: topo per os > 6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Ratto per os >6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco (dosi: 125 e 250 mg/kg/die). Non sono stati riscontrati effetti teratogeni (ratto e coniglio) o mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo 70%, p-ossibenzoato di metile, aroma lampone, acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo da 150 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ribex S.r.l. - s.s. 156 km 50 Borgo San Michele (LT).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 023805017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05.06.1981.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002