Tossoral
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Tossoral

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse masticabiliOgni compressa contiene:Principio attivoDestrometorfano bromidrato mg 6,5Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivoDestrometorfano bromidrato g 0,200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili.Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

COMPRESSE MASTICABILIAdulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.Bambini: al di sopra dei due anni; sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.SCIROPPOAdulti: un cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.Bambini: al di sopra dei due anni: mezzo cucchiaino da caffè per volta, tre-quattro volte al giorno.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilità ciliare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine sia come destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attività antitussiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse masticabiliOgni compressa contiene:EccipientiSaccarosio mg 927,0Silice precipitata mg 25,0Sodio stearato mg 15,0Gomma arabica mg 12,5Menta essenza mg 10,0Eucalipto essenza mg 5,0Aroma balsamico mg 20,0Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:EccipientiAlcool g 7,000Sorbitolo soluzione g 10,000Saccarosio g 60,000Glicerolo g 8,000Metile p-idrossibenzoato g 0,100Limone essenza g 0,138Menta essenza g 0,100Acqua depurata q.b.
a ml 100,000

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi per compresse48 mesi per sciroppoLa data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse masticabiliBlister in PVC/alluminio.Astuccio da 30 compresseSciroppoFlacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.Flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse masticabili- Astuccio da 30 compresse A.I.C.
n.
025273083Sciroppo- Flacone da 100 ml A.I.C.
n.
025273095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima Autorizzazione: 01.02.1985Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 1997.