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TRAVATAN
1 ml di soluzione contiene 40 mcg di travoprost.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40) 5 mg, (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore.
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
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Per uso oftalmico.
Uso negli adulti, inclusi gli anziani:
Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con TRAVATAN il giorno successivo.
Pazienti Pediatrici:
L’efficacia e la sicurezza di TRAVATAN in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale:
TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
TRAVATAN può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu - marroni, grigio - marroni, giallo - marroni, verde - marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone.
Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.
In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti.
TRAVATAN può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
E’ da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.
Il benzalconio cloruro, usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Travatan può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione ed è noto che opacizza le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVATAN e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
TRAVATAN contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 in grado di provocare reazioni cutanee.
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Non sono stati effettuati studi di interazione.
Donne in età fertile/contraccezione:
TRAVATAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza:
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
TRAVATAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento:
Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di TRAVATAN durante l’allattamento non è raccomandato.
Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Durante studi clinici con oltre 4200 pazienti, TRAVATAN è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o terapia aggiuntiva con timololo 0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a TRAVATAN. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con TRAVATAN è stata l’iperemia dell’occhio (22,3%), comprendente l’iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L’iperemia è stata leggera nell’83,0% di quei pazienti che l’hanno riportata. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno sofferto di iperemia non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia è diminuita nel tempo.
I seguenti effetti indesiderati, ritenuti correlati al trattamento (con TRAVATAN in monoterapia), sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a ≤1/100), rari (da >1/10.000 a ≤1/1000) e molto rari (≤1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni:
Non comuni: herpes simplex.
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni: ipersensibilità, allergia stagionale.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea.
Non comuni: disgeusia.
Patologie dell’occhio:
Molto comuni: iperemia congiuntivale, iperemia oculare.
Comuni: cheratite puntata, cellula in camera anteriore, bagliore in camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, irritazione oculare, sensazione oculare anomala, sensazione di corpo estraneo negli occhi, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, edema palpebrale, prurito palpebrale, crescita delle ciglia, iperpigmentazione dell’iride, scoloramento delle ciglia.
Non comuni: erosione corneale, iridociclite, irite, uveite, difetto del campo visivo, cheratite, infiammazione della camera anteriore, gonfiore oculare, staining corneale, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, congiuntivite allergica, disturbi congiuntivali, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, ectropion, cheratocongiuntivite secca, madarosi, cataratta, allergia oculare, dolore alle palpebre, disturbo palpebrale, formazione di croste sul margine palpebrale, iperemia della sclera, astenopia
Patologie cardiache:
Non comuni: battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco ridotto.
Patologie vascolari:
Non comuni: aumento della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore faringolaringeale, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Non comuni: riattivazione di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: iperpigmentazione cutanea (perioculare).
Non comuni: dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto, eritema, cambiamento di colore dei peli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: dolore alle spalle.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: astenia, malessere.
Eventi avversi accertati in seguito all’esperienza post-marketing che non sono stati riportati precedentemente negli studi clinici con TRAVATAN in monoterapia comprendono i seguenti:
Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4).
Sistemici: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, anomala crescita di peli.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. E’ improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di TRAVATAN può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – preparati antiglaucoma e miotici – analoghi delle prostaglandine
Codice ATC: S01E E04
Meccanismo d’azione:
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2 a, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di TRAVATAN con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Farmacologia secondaria:
Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 mcg , una volta al giorno).
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Assorbimento:
Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea. E’ assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/g dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di TRAVATAN. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore.
Distribuzione
Dopo somministrazione topica oculare di TRAVATAN in volontari sani si è dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione. In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.
Metabolismo:
Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 a che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Escrezione:
L’acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 mcg , due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. La somministrazione topica oculare di travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’occhio destro di scimmie non ha indotto tossicità sistemica.
Studi sulla tossicità riproduttiva sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica. I risultati mostrano un’attività agonista sul recettore FP nell’utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l’impianto, fetotossicità. In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell’incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con ³H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un’esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un’alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente).
Benzalconio cloruro,
Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40),
Trometamolo,
Disodio edetato,
Acido borico (E284),
Mannitolo (E421),
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua depurata.
Nessuna nota.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con TRAVATAN e con prodotti medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.
3 anni.
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone ovale da 2,5 ml con contagocce e tappo a vite, il tutto in polipropilene fornito con involucro protettivo.
Cartoni contenenti 1 o 3 flaconi.
Nessuna istruzione particolare.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Regno Unito
EU/1/01/199/001-002
A.I.C. N. 035409010
A.I.C. N. 035409022
Data di prima autorizzazione: 27.11.2001
Data dell’ultimo rinnovo: 27.11.2006
01/10/2006