Travocort
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAVOCORT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Travocort contengono 1 g di isoconazolo nitrato; 0,1 g di diflucortolone valerato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor). Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort è di 2 applicazioni al giorno. In caso di micosi interdigitali spesso è opportuno inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travocort. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno o più componenti. Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (pustole vacciniche, vaiolo, varicella, herpes simplex).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili interazioni tra Travocort ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e più della superficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non può essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide. Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangectasie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio di Travocort.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Travocort contiene l'antimicotico imidazolico ad ampio spettro d'azione, isoconazolo nitrato all'1% e l'antiinfiammatorio corticosteroideo, diflucortolone valerato allo 0,1%. .L'isoconazolo nitrato è un antimicotico impiegabile nel trattamento delle micosi cutanee superficiali. Grazie al suo ampio spettro d'azione, Travocort è attivo sui dermatofiti, i lieviti, i miceti del tipo "pseudolieviti", le muffe ed i microorganismi responsabili della pityriasis versicolor e dell'eritrasma. Il diflucortolone valerato inibisce l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore.

L'isoconazolo nitrato nella prova della diluizione in serie ha dimostrato inalterato il suo spettro d'azione nei confronti di dermatofiti, lieviti, pseudolieviti, muffe, batteri Gram positivi anche dopo l'aggiunta di diflucortolone valerato nel rapporto 10:1 corrispondente a quello dell'associazione. D'altra parte l'aggiunta di isoconazolo nitrato non ha compromesso le proprietà antiflogistiche e vasocostrittrici del diflucortolone valerato (test dell'orecchio di ratto e disegno sperimentale di Wells).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'applicazione cutanea dell'associazione consente una maggior permanenza nel tessuto dell'isoconazolo nitrato a livello degli strati superiori dell'epidermide a causa probabilmente dell'azione vasocostrittrice del diflucortolone valerato. Quest'ultimo invece non viene influenzato dall'antimicotico e la concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. L'assorbimento dei singoli componenti dell'associazione è inferiore all'1% ed entrambi vengono rapidamente e completamente metabolizzati. L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 2,65 ± 0,21 ore: il diflucortolone valerato di circa 4 ore. L'eliminazione per via urinaria e fecale è nel rapporto 1:2 per l'isoconazolo nitrato e 3:1 per il diflucortolone valerato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 a seguito di somministrazione per via intragastrica nei ratti del preparato d'associazione è risultata pari a 36 g/kg. Effetti corticoidei sistemici, dopo applicazione quotidiana del preparato per 12 settimane nel cane, si sono verificati solo superando dosi di 100 mg/kg/die per via topica. Nel corso di applicazione quotidiana protratta per 4 settimane su cute integra e scarificata di cani e conigli non si sono riscontrate lesioni locali se si prescinde da modeste manifestazioni irritative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio edetato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.

Confezione: tubo con 20 g di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 025371016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.11.1984/01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005