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TRAVOGEN
100 g di crema vaginale contengono isoconazolo nitrato 1 g.
Ogni ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.
Crema per uso topico vaginale + 6 applicatori monouso
Ovulo per uso topico vaginale
Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
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TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso.
TRAVOGEN ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il più profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione.
In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.
Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità ed altri derivati imidazolici antifungini.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.
Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti é necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima. Per lo stesso motivo é utile considerare l'opportunità di un contemporaneo trattamento locale del partner con TRAVOGEN crema.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
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Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo ed altri farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.
Assenti.
In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In tali casi é necessario interrompere il trattamento.
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Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.
L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato é stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.
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Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm², nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 mcg/ml.
Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 mcg/ml,che si sono mantenute per almeno 72 ore.
Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.
L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.
Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:
i.p. topi M 337 mg/Kg, F 462 mg/Kg
ratti M 630 mg/Kg, F 710 mg/Kg
os ratti M 1820 mg/Kg, F 2290 mg/Kg
La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane é risultata per i ratti
≥ 80 mg/Kg e per i cani >10 mg/Kg.
In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.
Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.
Travogen crema vaginale:
polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.
Travogen ovulo vaginale:
gliceridi semisintetici solidi.
Non note.
TRAVOGEN crema vaginale: 5 anni
TRAVOGEN ovulo vaginale: 3 anni
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
TRAVOGEN crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene. Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.
TRAVOGEN ovulo: Ogni ovulo è contenuto in valve in PVC opacizzate. Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.
Nessuna
Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
Concessionario per la vendita: Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano
TRAVOGEN 1% crema vaginale + 6 applicatori monouso: A.I.C. n. 025349010
TRAVOGEN 600 mg ovulo vaginale: A.I.C. n. 025349111
Crema vaginale 07.06.1984/01.06.2005
Ovulo vaginale 30.07.1987/01.06.2005
11 Giugno 2009