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TRAXOVICAL
TRAXOVICAL 100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato) mg 100
TRAXOVICAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato) mg 300
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
Concentrato per soluzione per infusione
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
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Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).
b) Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
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Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
Non essendo stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
È possibile la comparsa di reazioni da ipersensibilità, prevalentemente localizzate alla cute: prurito, orticaria, dermatite esfoliativa. Rari casi di broncospasmo sono stati osservati in pazienti con o senza una storia pregressa di asma. È stata riportata, inoltre, disfunzione renale, inclusa insufficienza renale.
Subito dopo infusione endovenosa è stata osservata una proteinuria transitoria.
Sono stati riportati aumenti reversibili dei valori sierici della creatinina, del paratormone, della lattico-deidrogenasi, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
In casi non frequenti è stata riportata ipocalcemia asintomatica, mentre un’ipocalcemia sintomatica è rara.
Casi isolati di osteonecrosi della mandibola sono stati riportati principalmente in pazienti già trattati in precedenza con amino-bifosfonati (vedere sezione 4.4)
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee – Bifosfonati – Acido clodronico. Codice ATC: M05BA02.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
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L’assorbimento di TRAXOVICAL dopo somministrazione per via orale è molto basso: nell’uomo è dell’ordine del 2%. Il disodio di clorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo attraverso le urine. Il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
TRAXOVICAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
TRAXOVICAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).
2 anni
Nessuna.
3,3 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso in fiala di vetro neutro incolore tipo I, in confezione da 6 fiale alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione in fiala di vetro neutro incolore tipo I, in confezione da 6 fiale alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Nessuna.
Athena Pharma Italia S.r.l., Viale Città D’Europa n. 681 – Roma (RM)
TRAXOVICAL 100 mg/ 3,3 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 036219018
TRAXOVICAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale - AIC n. 036219020
31/12/2007
Febbraio 2010