Pubblicità
TRENTAL 400 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 400 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Compresse a rilascio modificato oblunghe.
Ulcere venose croniche.
Pubblicità
In genere la posologia è di 1 compressa 2-3 volte il dì. Questa posologia può essere variata, a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento.
Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.
La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
Popolazioni particolari
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:
Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose
Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose
Insufficienza epatica
E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Malattie cardiocircolatorie
La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.
Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infarto miocardico recente.
Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico).
Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento).
Gravidanza (vedi sezione 4.6).
Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:
• ipotensione
• compromissione della funzionalità renale (vedere sezione 4.2)
• grave compromissione della funzionalità epatica
• aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche sezione 4.3)
• aritmie cardiache gravi
• trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere sezione 4.5)
• trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere sezione 4.5)
Non vi sono dati circa l’uso di Trental nei bambini.
Se durante il trattamento con Trental 400 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.
Links sponsorizzati
L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.
Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell’attività anticoagulante al momento dell’inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.
Trental può aumentare l’effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.
La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che della gravità delle reazioni avverse da teofillina.
L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.
Gravidanza
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Esami diagnostici | Aumento delle transaminasi |
| Diminuzione della pressione sanguigna |
| Patologie cardiache | Aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, meningite asettica |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria |
| Patologie vascolari | Vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock) |
| Patologie epatobiliari | Colestasi (colestasi intraepatica) |
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, disturbi del sonno |
Links sponsorizzati
Sintomi
I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.
Trattamento
Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).
Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.
In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).
Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.
La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.
La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell'attività fibrinolitica e l’inibizione dell’attivazione leucocitaria.
Links sponsorizzati
Dopo somministrazione di 1 compressa (400 mg) il picco ematico è raggiunto in 1,6 ore ed è pari a 42,9 ng/ml. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina], è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 4 volte quello della molecola immodificata.
I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.
La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.
Idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127.
Non sono note.
5 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Blister; 30 compresse a rilascio modificato.
Nessuna istruzione particolare.
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Trental “400 mg compresse a rilascio modificato” 30 compresse - AIC 022863056.
Febbraio 1979 / Giugno 2010.
Determinazione del Gennaio 2011