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TREPARIN
TREPARIN 250 LRU capsule molli:
ogni capsula contiene:
Principio attivo: Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) 250 LRU
Per gli eccipienti, vedere 6.1
TREPARIN 600 LRU / 2 ml soluzione iniettabile:
ogni fiala contiene:
Principio attivo: Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) 600 LRU
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
250 LRU Capsule molli 50 capsule.
600 LRU/2 ml Soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml.
Ulcere venose croniche.
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Secondo prescrizione medica:
Capsule: 1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti.
Fiale: 1 fiala al giorno, per via intramuscolare.
La terapia può essere iniziata con le fiale e dopo 15-20 giorni, passare alla via orale per 30-40 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diatesi e malattie emorragiche.
Nei casi nei quali sia in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Esiste la possibilità di interferenze con trattamenti anticoagulanti effettuati contemporaneamente alla terapia con Treparin.
Pur non essendo emersa fenomenologia negativa in proposito nel corso degli studi sperimentali, se ne sconsiglia l'impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento.
Treparin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nel corso delle sperimentazioni cliniche non ne sono stati segnalati.
In letteratura, tuttavia, sono reperibili rari casi di sensibilizzazione consistenti in manifestazioni cutanee, in sedi diverse. Sono stati inoltre segnalati, occasionalmente, facendo uso della forma orale capsule, disturbi gastrointestinali, e facendo uso della forma iniettabile fiale, dolore, bruciore, ed ematoma, nella sede di iniezione.
Tali fenomeni sono soggetti a remissione rapida per riduzione della posologia o, al più, sospensione della terapia.
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L'impiego incongruo, come dosaggio, del farmaco può indurre fenomenologie emorragiche. In tal caso istituire idonea terapia antiemorragica (Solfato di protamina 1%).
Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici/eparinici Codice ATC: B01AB11
La specialità medicinale TREPARIN è a base di unico principio attivo: Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato G.G.S.).
Il Sulodexide ha dimostrato di esplicare la propria azione sui più comuni tipi di alterate lipidemie: l'azione è da collegarsi alla capacità di legare le LDL e le VLDL e di attivazione delle lipoproteinlipasi.
E’ stato ipotizzato il seguente meccanismo d'azione:
Stimolazione della lipoproteinlipasi - Riduzione della sintesi epatica delle lipoproteine e/o aumento del loro ritmo di degradazione - Legame competitivo delle lipoproteine con Sulodexide, somministrato in via terapeutica, piuttosto che con i G.A.G. della parete arteriosa - Inibizione della aggregazione piastrinica - Attivazione della fibrinolisi.
Questo aspetto è apparso costituire un ulteriore approccio al recupero funzionale della parete arteriosa sede di placche ateromasiche, con conseguente positiva influenza sulla funzione epatica, circolatoria, cardiaca.
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Il Sulodexide agisce nei confronti delle lipoproteine fisiologicamente, come un filtro, diminuendone il meccanismo di trasporto attraverso la parete e limitandone la comparsa in zona intimale. La somministrazione del farmaco libera nel torrente circolatorio un’enzima, o sistema enzimatico, capace di idrolizzare i trigliceridi legati alle lipoproteine.
Il Sulodexide in parte circola libero nell'organismo, e, in parte, subisce un legame con la frazione b, alla quale sono, di norma, associate le frazioni lipidiche.
La maggior parte di quanto non si lega alle proteine plasmatiche viene escreto per via urinaria: dopo 12 ore dalla somministrazione, si ritrova in quantità che è stata calcolata di circa il 14,4% e del 13%, mentre dopo 24 ore, i valori risultano del 28,5% e del 27%, rispettivamente, per somministrazioni orali ed iniettive. Entrambe le vie di somministrazione garantiscono buoni livelli di assorbimento.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Il Sulodexide è un’eparinoide che ha dimostrato di possedere una buona tollerabilità locale e generale, anche a dosaggi di molto superiori a quelli impiegati in terapia clinica.
Lo studio sulla tossicità del prodotto, condotto su varie specie di animali da laboratorio, ha consentito di concludere che, per somministrazioni orali, non è agevole determinare il valore della DL50, dato che, a dosaggi di 1000 volte superiori alla DTS, non si ottengono segni di sintomatologia tossica; dosi superiori sono di non agevole somministrazione all'animale: comunque, è stato stabilito che la DL50 per os, è superiore a 8000 mg/kg.
Somministrato per via iniettiva, il farmaco risulta ben tollerato a dosaggi fino a 200 DTS/kg (i.m.) e 100 DTS/kg (e.v.) e la DL50, per impiego parenterale, è stata calcolata, in mg/kg, a 2840 (i.m.) e 2090 (i.p.) per il Mus musculus ed in 3120 (i.m.) e 2100 (i.p.) per il ratto.
Anche per somministrazioni protratte nel tempo, il farmaco appare ben tollerato, senza influenze nocive su organi e funzioni organiche, incapace di indurre modificazioni dello sviluppo embriofetale o alterazioni della gestazione, come anche dell'aspetto istologico dei principali organi esaminati.
Prove di laboratorio hanno dimostrato che il farmaco risulta sprovvisto di attività mutagena nel corso dei test di più frequente accezione.
TREPARIN 250 LRU capsule molli:
Eccipienti: Sodio laurilsolfato, olio vegetale, cera d'api, glicerina, gelatina, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido, ferro ossido giallo.
TREPARIN 600 LRU/2 ml soluzione iniettabile fiale:
Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Non pertinente.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Treparin 250 LRU capsule molli - blister P.V.C. - Alluminio - 50 capsule
Treparin 600 LRU/2 ml soluzione iniettabile - fiale in vetro - 10 Fiale
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Omikron Italia S.r.l. - Viale Bruno Buozzi n. 5 – 00197 Roma
Treparin 250 LRU capsule molli AIC 023797119
Treparin 600 LRU fiale AIC 023797121
01/06/2000
16/06/2003