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TRIAZOLAM PENSA
TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
triazolam 0,125 mg
TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
triazolam 0,25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Trattamento a breve dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
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La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Posologia
Adulti: 0,125 - 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg.
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
TRIAZOLAM PENSA va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave; Ipersensibilità alle benzodiazepine; Insufficienza respiratoria grave; Sindrome da apnea durante il sonno; Somministrazione a bambini; Insufficienza epatica grave; Gravidanza e allattamento.
Tolleranza
Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia o ansia di rimbalzo
Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggior in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche paragrafo "Effetti Indesiderati").
Reazioni Psichiatriche e "Paradosse"
Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All’insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”). Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Eventi complessi correlati ai disturbi del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dpo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con tirazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dose successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
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L’assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool va evitata.
L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l’associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi può causare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale.
Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica.
Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione.
Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l'allattamento al seno.
Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere anche paragrafo "Interazioni").
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.
Reazioni psichiatriche e "paradosse"
L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sistema immunitario:
sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo "Avvertenze speciali avvertenze e precauzioni d’impiego")
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Si può verificare dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo per la vita a meno che non vi sia una concomitante assunzione di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di altre sostanze.
In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.
Categoria terapeutica: Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici
Codice ATC: N05CD05
Il triazolam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonché con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.
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Negli adulti, a seguito di una singola dose di 0,25 mg, si raggiunge un Cmax di 2,02 ± 0,15 ng/ml ad un Tmax di 0,96 ± 0,1 h.
L'emivita di eliminazione e' di 1,5 - 5,5 ore.
Negli anziani il Cmax aumenta di circa il 50%. Tmax e t½ restano invariati. In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67 l/kg (range 0,57- 0,86 l/kg dopo una dose di 0,125-1mg). Il triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7%, la frazione rimane invariata nell’anziano.
Il triazolam viene metabolizzato dal citocromo P450 ed ha un metabolita attivo, l'alfa-idrossibenzodiazepina, che ha un t½ di 3,9 ore.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
| DL50 somministrazione intraperitoneale - topo: | 2.473 mg/kg |
| DL50 somministrazione intraperitoneale – ratto: | superiore a 5.000 mg/kg |
| DL50 somministrazione orale – ratto: | superiore a 5.000 mg/kg |
Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die e su cani Beagle alla dose di 10 mg/kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico.
Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto e coniglio gravide dal 6° al 18° giorno di gravidanza, trattate alle dosi di 0,10 e 30 mg/kg/die per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.
Una compressa da 0,125 mg contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, Indigotina (E 132), Eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.
Una compressa da 0,25 mg contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, Indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.
Non sono noti dati a riguardo
3 anni
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
Blister in PVC opaco/Alluminio
Astuccio da 10-20 compresse da 0,125 mg
Astuccio da 10-20 compresse da 0,25 mg
Nessuna particolare.
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg compresse in confezione da 10 compresse, AIC n. 036223055
TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg compresse in confezione da 20 compresse, AIC n. 036223067
TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse in confezione da 10 compresse, AIC n. 036223079
TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse in confezione da 20 compresse, AIC n. 036223081
29/09/2005
Maggio 2009