Tricef
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRICEF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 582, pari a cefatrizina mg 500.

Eccipiente: magnesio stearato mg 10.

Componenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 3.

Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 291, pari a cefatrizina mg 250.

Eccipienti: sodio citrato mg 16,5, sodio cloruro mg 17, acido citrico mg 60, aroma arancia mg 10, aroma agrumi mg 2,7, saccarina mg 2,5, saccarosio mg 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, Granulare per sospensione estemporanea orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Tricef è indicato nelle terapie di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla cefatrizina. In particolare:

infezioni gastrointestinali (enteriti e peritoniti), infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti), infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).

È consigliabile fare esami batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e determinare la loro sensibilità alla cefatrizina.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è di 1,5-2 grammi al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni ugualmente distanziate. Nelle infezioni gravi o croniche possono essere necessarie, a giudizio del Medico, dosi più elevate (fino ad 1 grammo 4 volte al giorno).

Bambini

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale nei bambini è compresa tra 30 e 75 mg/kg/die (dose abituale media 50), suddivisa in 4 somministrazioni ugualmente distanziate.

Pazienti con insufficienza renale

È necessario un regime posologico modificato. Ciascun paziente va considerato individualmente. Si suggerisce, se necessario, un dosaggio ridotto basato sulla clearance della creatinina.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità vero i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.

Avvertenze

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Segnalati con l'uso della cefatrizina i seguenti effetti indesiderati: vertigini, senso di costrizione gastrica, glossite,nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea. Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginite da Candida): questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefatrizina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: a confezionamento integro 24 mesi.

Bustine: a confezionamento integro 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule -8 capsule da 500 mg in blister PVC/Al

Bustine - Astuccio contenente 20 bustine: sospensione orale da 250 mg di granulato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUROFARMACO S.r.L.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule AIC n. 025384013 del Ministero della Sanità.

Bustine AIC n. 025384037 del Ministero della Sanità.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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