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TRICLOSE
Capsule 200 mg - ogni capsula contiene:
principio attivo: azanidazolo 200 mg
eccipienti: amido, carbossimetil amido, magnesio stearato.
Capsule molli vaginali 250 mg - ogni capsula molle contiene:
principio attivo: azanidazolo 250 mg;
eccipienti: silice precipitata, gliceride oleico poliossietilenato, olio vegetale; composizione dell'involucro gelatinoso: gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido.
Capsule da 200 mg – Capsule molli vaginali da 250 mg.
Infestazioni da Trichomonas vaginalis.
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Si consiglia il seguente schema posologico:
nella donna - per via orale: da solo o in associazione alla somministrazione topica, capsule da 200 mg ciascuna al dì, una a mezzogiorno e l'altra alla sera a stomaco pieno per 3-5 giorni consecutivi.
- per via vaginale: una capsula molle vaginale tutte le sere per 7-10 giorni consecutivi senza interruzione durante il periodo mestruale.
nell'uomo: il trattamento va effettuato per via orale alla medesima posologia della donna.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. La somministrazione di Triclose è controindicata nei pazienti affetti da discrasia ematica e da disturbi neurologici organici del SNC.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Triclose.
Avvertenze
In caso di comparsa di manifestazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna nota.
Nonostante le ricerche sulla teratogenesi non abbiano rilevato anomalia alcuna, la somministrazione di Triclose per via orale non è consigliabile durante la gravidanza.
Nessuno noto.
Nell'uso clinico alle dosi consigliate non si sono riscontrati effetti secondari degni di rilievo.
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Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.
Studi condotti hanno dimostrato che l'azanidazolo è privo di effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva. L'azanidazolo esercita un'attività tricomonicida ed antibatterica ad ampio spettro. Infatti, ha evidenziato un'efficace azione contro il Trichomonas vaginalis anche a basse concentrazioni (0,19 mcg/ml).Ha inoltre dimostrato di possedere in vitro ed in vivo un'azione antibatterica su Gram+ e Gram- , molti dei quali si trovano comunemente in clinica associati al Trichomonas vaginalis. L'azanidazolo sembra agire direttamente sul metabolismo cellulare, inibendo la sintesi delle macromolecole.
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Nell'animale da esperimento e nell'uomo l'azanidazolo è rapidamente assorbito per via gastroenterica in quantità da garantire tassi ematici pronti e chemioterapicamente attivi. L'emivita è breve (45 min.).Le concentrazioni minori sono tali da consentire l'effetto chemioterapico. La concentrazione nel secreto vaginale è notevolmente superiore alle concentrazioni ematiche e urinarie e dunque tale da giustificare i brillanti risultati clinici.
Tossicità acuta: la DL50, dopo somministrazione orale è 7600 mg/kg nel ratto, 5100 mg/kg nel topo, superiore a 1000 mg/kg nel coniglio. La DL50per via i.p. è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e superiore a 1000 mg/kg nella cavia.
Tossicità cronica: in studi condotti per 180 giorni nel ratto, è stata ben valutata la dose orale giornaliera di azanidazolo pari a 100 mg/kg/die, corrispondente ad oltre 15 volte la dose terapeutica. Nel cane un trattamento per sei mesi per via orale con 50 e 100 mg/kg/die di azanidazolo non ha messo in evidenza alcun effetto tossico, né alcuna variazione dei principali esami patologici ed ematochimici, né alterazioni macroscopiche o microscopiche degli organi esaminati.
Teratogenesi: nell'animale, alle dosi previste per l'impiego in terapia umana, l'azanidazolo non ha attività teratogena. Infatti, somministrato per via orale nella coniglia gravida dal sesto al diciottesimo giorno di gestazione, anche a forti dosi giornaliere di 110 mg/kg, non ha provocato alterazioni viscerali né scheletriche nei feti prelevati al ventottesimo giorno.
Nessuna incompatibilità nota.
Triclose capsule ha una stabilità a confezione integra di 5 anni.
Triclose capsule molli vaginali ha una stabilità a confezione integra di 3 anni.
Nulla da segnalare.
Capsule: confezione da 20 capsule 200 mg
Capsule molli vaginali: confezione da 15 capsule molli vaginali 250 mg
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Q-MED ICT srl – Via Borsa, 11 – 26845 Codogno (LO)
Triclose 20 capsule da 200 mg reg. N. 023406010
Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg reg. N. 023406022
Data di prima commercializzazione:
Triclose 20 capsule da 200 mg: luglio 1977
Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg: dicembre 1978.
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