Tricortin 1000
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRICORTIN 1000


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi

Fosfolipidi da corteccia cerebrale

Cyanocobalaminum

(Denominazione Comune dei principi attivi)

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale                                    12 mg

Cianocobalamina                                                            1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati ipossidotico-dismetabolici del SNC:

traumi cranici - sindromi commozionali e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche - cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene.

Sindromi polialgico-neurosiche:

polineuriti tossiche alcooliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII - stati polialgico - neurosici senza base organica obbiettivabile.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto ³H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni dell'ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale ambrate di vetro tipo I

TRICORTIN 1000 5 fiale da 2 ml   


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 019941020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.04. 1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001