Trinevrina B6
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRINEVRINA B6


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tiamina cloridrato mg 250

Piridossina cloridrato mg 250

Cianocobalamina mcg 500

Fiale di liofilizzato

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

Tiamina cloridrato mg 25

Piridossina cloridrato mg 100

Cianocobalamina mcg 1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d’acqua senza masticare.

Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sospendere il trattamento qualora all’inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Fiale di liofilizzato

I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

La cianocobalamina per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzare l'effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Niente da segnalare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina,

Fiale di liofilizzato

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con  esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Trinevrina B6 è constituita dall'associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.

La tiamina cloridrato e la cianocobalamina intervengono, come è noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso ed a ciò va ricondotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.

La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.

L'associazione di questi principi attivi, realizzato con la Trinevrina B6, permette un reciproco potenziamento delle singole attività farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate proprietà antinevritiche e detossicanti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tiamina cloridrato è rapidamente assorbita dall'intestino e cosi pure da tutte le vie parentali.  Il destino della tiamina è quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall'organismo, in parte escreta nelle urine.

La piridossina cloridrato è ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterali. Viene trasformata dall'organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.

La cianocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma è nel fegato che si accumula in notevole quantità, costituendo questo organo un deposito di riserva.  L'eliminazione avviene per via urinaria in quantità più o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dai dati relativi sia alla tossicità acuta (DL50 orale topo 7400 mg/kg - DL50 endovenosa topo 250 mgkg) che all’assenza di effetto di accumulo della tossicità, emerge l’ampio margine terapeutico della tiamina. La DL50 della piridossina cloridrato è di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicità subacuta e cronica è praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell’organismo animale. La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg così come quella sottocute, valore di circa 10.000 volte più alto delle necessità umane giornaliere. Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, né il respiro, né la funzionalità cardiaca.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.       

Fiale di liofilizzato:

esteri dell'acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico .1,5H2O.

Fiale di solvente da 3 ml:

lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: mesi 18.

Fiale di liofilizzato: mesi 24


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse in blister

Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite: A.I.C. n° 020705012

Fiale di liofilizzato: A.I.C. n° 020705024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1966/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008