Trinitrina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRINITRINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

nitroglicerina                                        0,3         mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’attacco acuto di angina pectoris.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo  qualche minuto.

Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma, ipotensione arteriosa, elevata pressione intracranica, ipersensibilità alla nitroglicerina.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È sconsigliabile assumere più di tre compresse in occasione di un singolo attacco e più di dieci compresse nell'arco delle 24 ore.

Da usare con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere controindicazioni).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alcuni effetti collaterali possono all’inizio e specialmente sotto l’effetto concomitante dell’alcool, attenuare la capacità di reazione in situazioni quali la guida di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche Trinitrina generalmente non causa alcun importante effetto collaterale. Ciononostante, in soggetti ipersensibili, si possono talvolta verificare sintomi da ipotensione arteriosa. Si possono anche osservare altri effetti collaterali quali cefalea, arrossamento cutaneo, vertigini, tachicardia, astenia, che in genere scompaiono in seguito a diminuzione delle dosi.

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia. L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia .


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d’azione di Trinitrina non è ancora completamente chiarito. Comunque il suo impiego nell’attacco d’ angina è giustificato dai seguenti effetti farmacologici: vasodilatazione arteriosa e venosa che provoca una riduzione del precarico e del postcarico con conseguente diminuzione del fabbisogno d’ossigeno da parte del miocardio. Trinitrina possiede inoltre un’azione diretta sul circolo coronarico che si estrinseca attraverso una dilatazione preferenziale dei vasi collaterali e favorisce una migliore irrorazione delle aree ischemiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione sublinguale il farmaco è rapidamente assorbito ed esplica la sua attività entro pochi minuti, determinando una pressochè immediata risoluzione della crisi dolorosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 nel topo e nel ratto per via endovenosa sono rispettivamente 17,28 (M) - 18,22 (F) mg/kg e 24,43 (M) e 28,20 (F) mg/kg.

Nel cane sono state tollerate dosi e.v. di 1 e 3 mg/kg per 14 giorni.

La nitroglicerina somministrata per via endovenosa ed intraperitoneale nel coniglio e nel ratto non ha dimostrato effetti teratogeni e embriotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato, vanillina, alcool polivinilico, gelatina, magnesio carbonato, magnesio stearato, gomma arabica, glucosio anidro, titanio biossido, silice precipitata, calcio stearato, cellulosa, talco, mannitolo, lattosio, amido, saccarosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio PFP e guarnizione di politene.

Il flacone contiene 70 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

006035012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/2003