Triocetin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

TRIOCETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule 250 mg Una capsula contiene : Principio attivo : Troleandomicina mg 250,0 Sciroppo 2,50 % 100 ml di sciroppo contengono : Principio attivo : Troleandomicina g 2,500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule, sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni gravi ed acute dell´apparato respiratorio; infezioni cutanee ; infezioni del tratto digerente ; infezioni gastroenteriche ; infezioni dell´apparato genitourinario .


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Capsule - Adulti : la dose media giornaliera è di una capsula ogni 6 ore. A causa della stabilità, in ambiente acido, dell´antibiotico, la dose singola può essere assunta indipendentemente dai pasti. Sciroppo - Bambini : la dose media giornaliera è di 25 – 40 mg / kg di peso corporeo, suddivisa in 4 somministrazioni equidistanti (una ogni 6 ore). Lo sciroppo è particolarmente adatto all´impiego in pediatria ; un cucchiaino (circa 5 ml)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti del preparato e verso i macrolidi in genere ; insufficienza epatica grave .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

A causa del rischio di provocare danni al fegato, la troleandomicina non dovrebbe essere usata per la profilassi delle infezioni, per il trattamento delle infezioni minori o di condizioni croniche che richiedono lunghi periodi di trattamento .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´uso del prodotto può determinare l´innalzamento dei tassi ematici di certi farmaci metabolizzati dal fegato, come la teofillina, con rischio di comparsa di segni di intossicazione ; in tali casi è necessario modificare in maniera adeguata lo schema terapeutico.
Sono stati segnalati casi di ittero colostatico reversibile, preceduto da prurito, a concomitante del prodotto e di contraccettivi orali ; tale sindrome del trattamento antibiotico.
E´ possibile la comparsa di reazioni ischemiche dopo somministrazione concomitante del prodotto e preparati contenenti ergotamina e altri derivati vasocostrittori della segale cornuta ; tale associazione è, pertanto, da evitare .

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´uso del preparato non interferisce su tali capacità .

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito di impiego del prodotto possono verificarsi turbe digestive, nausea, vomito, diarrea e, più raramente, in rapporto ad altre patologie o a terapie protratte oltre i 10 giorni, ittero con prurito, dolore addominale, febbre, eosinofilia e leucocitosi.
Sono stati segnalati casi di innalzamento serico delle transaminasi senza manifestazioni cliniche ; di regola tali manifestazioni sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Si possono, inoltre, verificare reazioni allergiche generalmente leggere, tipo orticaria ed altre eruzioni cutanee, ed eccezionalmente reazioni gravi di tipo anafilattico.
E´ possibile l´insorgenza di infezioni da batteri non sensibili o da miceti.
; in tali casi occorre sospendere il trattamento ed eseguire una terapia adeguata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio del farmaco .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Troleandomicina è un macrolide che ha dimostrato di possedere in vitro uno spettro antibatterico attivo contro i più noti ed importanti batteri sia Gram positivi che Gram negativi, includendo aerobi ed anaerobi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica nell´uomo hanno dimostrato picchi di concentrazione plasmatica pari a 2,10 mcg / ml dopo somministrazione orale di 250 mg di principio attivo. Entro 5 giorni dalla somministrazione orale del prodotto, circa il 35 % della dose veniva ritrovata tale e quale nelle urine e circa il 50 % nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 in topi e ratti è risultata superiore a 5,0 g / kg per via orale e superiore a 300 mg / kg per via orale nel cane e nella scimmia.
La tossicità cronica (3 mesi) è risultata pari a 15 mg / kg / die nei ratti e a 10 mg / kg /die nei cani .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule : magnesio stearato ; sodio laurilsolfato ; gelatina ; E 171 ; E 172 . Sciroppo : glicerolo ; sodio carbossimetilcellulosa ; siodio benzoato ; sodio cloruro ; sodio edetato ; metile p-idrossibenzoato ; sodio bisolfito ; saccarosio ; vanillina ; aroma cacao ; acqua depurata .

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi interazioni con altri medicinali .

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule - Sciroppo : validità della confezione integra correttamente conservata : 36 mesi (tre anni) .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere il medicinale lontano da fonti di calore .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le capsule sono alloggiate in blister di Al / PVC ; i blister sono alloggiati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo : Astuccio contenente Flacone sciroppo 60 ml 2,50 % - Prezzo �‚� Astuccio contenente Flacone sciroppo 100 ml 2,50 % - Prezzo �‚� Il prodotto è contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso da una capsula in alluminio, con sottotappo in politene .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Capsule : spingere sul blister per la fuoriuscita della capsula. Sciroppo : svitare la capsula in alluminio per prelevare la dose di sciroppo .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Triocetin 8 capsule 250 mg - AIC N.
022823013 Triocetin 12 capsule 250 mg - AIC N.
022823025 Triocetin 16 capsule 250 mg - AIC N.
022823037 Triocetin flacone sciroppo 60 ml 2,50 % - AIC N.
022823049 Triocetin flacone sciroppo 100 ml 2,50 % - AIC N.
022823052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile .

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000 .