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TRIPTALIDON COMPRESSE
Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (in forma di sumatriptan succinato).
Eccipiente
Ogni compressa contiene 185,48 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan (in forma di sumatriptan succinato).
Eccipiente
Ogni compressa contiene 116,20 mg di lattosio monoidrato.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
Compresse.
TRIPTALIDON 50 mg compresse
Compressa rosa, biconvessa, oblunga, con linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
TRIPTALIDON 100 mg compresse
Compressa bianca/biancastra, biconvessa, oblunga, con linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Il sumatriptan è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
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Raccomandazioni generali per l’uso e la somministrazione
Triptalidon non deve essere usato nella profilassi.
Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento di un attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (compresa metisergide - vedere il paragrafo 4.3).
Il sumatriptan deve essere assunto appena possibile, all’insorgenza dell’emicrania. Comunque il sumatriptan risulta ugualmente efficace se assunto successivamente, nel corso dell’attacco di emicrania.
Non superare le seguenti dosi raccomandate di Triptalidon.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 50 mg di sumatriptan. Alcuni pazienti possono necessitare di 100 mg di sumatriptan.
Anche se la dose orale raccomandata di sumatriptan è 50 mg, va tenuto in considerazione che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia nello stesso paziente sia fra pazienti. Nel corso di studi clinici, dosi di 25 mg-100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del placebo, anche se dosi di 25 mg sono, da un punto di vista statistico, significativamente meno efficaci rispetto alle dosi di 50 mg e 100 mg.
Se il paziente non risponde alla somministrazione della prima dose di sumatriptan, è sconsigliata la somministrazione di una seconda dose nel corso del medesimo attacco di emicrania.
Triptalidon può essere nuovamente assunto per gli attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano successivamente, possono essere assunte 1 o 2 dosi aggiuntive nel corso delle successive 24 ore, a condizione di non assumere più di 300 mg di sumatriptan nel corso di questo periodo.
Bambini (di età inferiore a 12 anni)
Poiché sumatriptan non è stato studiato nei bambini, l’uso di Triptalidon compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.
Adolescenti (da 12 a 17 anni)
Nel corso di studi clinici condotti in questo gruppo di età non è stato possibile dimostrare l’efficacia del sumatriptan negli adolescenti. Pertanto, l’uso negli adolescenti non è raccomandato (vedere il paragrafo 5.1).
Anziani (di età superiore a 65 anni)
L’esperienza circa l’uso di Triptalidon compresse in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane ma, finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi basse di sumatriptan di 25-50 mg.
Modalità di somministrazione
Le compresse vanno assunte con acqua. La sostanza sumatriptan ha un gusto amaro. Il gusto amaro è mascherato con l’aiuto di un aroma di pompelmo.
Ipersensibilità verso il sumatriptan o uno qualsiasi degli eccipienti
Anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal)
Vasculopatia periferica
Sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica
Anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare [CVA]) o attacco ischemico transitorio (TIA)
Grave insufficienza epatica
Ipertensione da moderata a grave, lieve ipertensione non controllata
Somministrazione concomitante di preparati a base di ergotamina o derivati dell’ergotamina (compresa Metisergide) o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 [5-HT1] (vedere il paragrafo 4.5).
Assunzione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi e utilizzo del sumatriptan entro le due settimane successive all’interruzione della terapia con inibitori della monoaminossidasi.
Il sumatriptan deve essere usato solamente quando esiste una diagnosi certa di “emicrania”.
Il sumatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.
Come per altre terapie acute dell’emicrania, è necessario aver cura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi prima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania e in pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici.
Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (come CVA, TIA).
A seguito della somministrazione, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e occorre effettuare un’adeguata valutazione.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base (vedere il paragrafo 4.8).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata, poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e resistenza vascolare periferica. In seguito all’assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi sintomi quali alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con SSRI/SNRI risulti clinicamente giustificato, è richiesta un’adeguata osservazione del paziente (vedere il paragrafo 4.5).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzione epatica o renale.
Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela nel caso di pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, poiché in associazione con il sumatriptan sono stati segnalati attacchi epilettici (vedere il paragrafo 4.8).
I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito all’assunzione di sumatriptan. Tali reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Anche se le prove di sensibilità crociata sono limitate, occorre prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan a questi pazienti.
In caso di utilizzo concomitante di triptani e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) gli effetti indesiderati possono essere più comuni.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea malgrado (o a causa) l’uso regolare dei medicinali per la cefalea, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH).
La dose raccomandata non deve essere superata.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, poiché contiene lattosio.
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Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.
I dati sull’interazione con preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste una possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).
L’intervallo che deve intercorrere tra l’assunzione del sumatriptan e quella di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di somministrare preparati contenenti ergotamina e di almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.
Si può verificare un’interazione tra il sumatriptan e i farmaci IMAO e l’uso concomitante è controindicato (vedere il paragrafo 4.3).
Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e il sumatriptan. È stata segnalata sindrome serotoninergica anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere il paragrafo 4.4).
Può insorgere il rischio di sindrome serotoninergica anche nei casi in cui il sumatriptan viene usato in concomitanza con litio.
Gravidanza
Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene tali dati non contengano informazioni sufficienti per poter giungere a conclusioni definitive, non dimostrano un aumentato rischio di malformazioni congenite.
L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza resta limitata.
La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nei conigli la vitalità embriofetale può risultare compromessa (vedere il paragrafo 5.3).
La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento
È stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno per le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo il latte prodotto deve essere eliminato.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Si può manifestare sonnolenza, vertigini e debolezza causati dall’attacco di emicrania o dal trattamento con il sumatriptan. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali, comprese parestesia e ipoestesia.
Non nota: convulsioni, anche se in alcuni casi si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o con disturbi concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.
Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio
Non nota: Tremolio della vista, diplopia, riduzione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia i disturbi oculari possono verificarsi anche nel corso di un attacco di emicrania stesso.
Patologie cardiache
Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo il trattamento, arrossamento.
Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, ma non è chiaro se a causa del sumatriptan o della condizione di base.
Non nota: colite ischemica, diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, che può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola), mialgia.
Non nota: rigidità del collo, artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori).
Non comune: sonnolenza.
Esami diagnostici
Molto rara: sono state occasionalmente osservate lievi alterazioni negli esami della funzione epatica.
Disturbi psichiatrici
Non nota: ansia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: iperidrosi
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Sintomi e segni
Dosi superiori a 400 mg per via orale e a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate a effetti indesiderati diversi da quelli menzionati. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg senza significativi effetti avversi.
Trattamento
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e si richiede il trattamento di sostegno standard. Non è noto quale effetto abbia l’emodialisi e la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.
Gruppo farmacoterapeutico: agonisti selettivi della serotonina (5-HT1)
Codice ATC: N02CC01
Sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore 5-idrossitriptamina-1d e non si è dimostrato attivo sugli altri recettori 5HT (5HT2-5HT7).
Il recettore vascolare 5HT1d si trova prevalentemente nei vasi cranici e ha un effetto vasocostrittore. Negli animali da laboratorio, è stato dimostrato che il sumatriptan causa la vasocostrizione delle arteriole e dell’anastomosi artero-venosa del letto vascolare carotideo. Questo letto vascolare irrora i tessuti extracranici e intracranici, come le meningi. È stato ipotizzato che la dilatazione di questi vasi arteriosi e la formazione di edema in questa sede siano la causa sottostante agli attacchi di emicrania negli esseri umani. I risultati dei test condotti sugli animali indicano che il sumatriptan inibisce l’attività del nervo trigemino. Entrambi gli effetti (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) potrebbero contribuire all’effetto antiemicranico di sumatriptan negli esseri umani.
La risposta clinica si presenta circa 30 minuti dopo assunzione orale di una dose da 100 mg.
Il sumatriptan è efficace nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania che si presentano nelle donne durante il periodo mestruale, cioè nel periodo da 3 giorni prima fino a 5 giorni dopo l’inizio della mestruazione.
Alcuni studi clinici controllati con placebo hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del sumatriptan per via orale in 600 adolescenti emicranici di età compresa tra 12 e 17 anni. Questi studi non hanno dimostrato differenze significative nel sollievo dall’emicrania a 2 ore tra il placebo e il sumatriptan a qualsiasi dose. Il profilo degli effetti indesiderati del sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è risultato simile a quello riportato dagli studi sulla popolazione adulta.
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In seguito a somministrazione orale, il sumatriptan viene assorbito rapidamente, con una concentrazione massima raggiunta dopo circa 45 minuti. Dopo la somministrazione orale di 100 mg, la concentrazione plasmatica di picco è pari in media a 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è in media del 14%. Questo dipende in parte dal metabolismo presistemico e in parte dall’incompleto assorbimento. In pazienti con insufficienza epatica, la clearance presistemica dopo somministrazione orale risulta ridotta, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan.
Il legame alle proteine è basso (14-21%) e il volume medio di distribuzione è pari a 170 litri. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. La clearance totale media è pari a 1160 ml/minuto e la clearance renale media è circa 260 ml/minuto. La clearance non renale è pari a circa l’80% della clearance totale, il che indica che la clearance di sumatriptan avviene prevalentemente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalla monoaminossidasi A. Il metabolita principale, l’analogo acido indolacetico del sumatriptan, viene escreto nell’urina sotto forma di acido o di coniugato glucuronide. Questo metabolita non ha attività 5HT1 o 5HT2 nota. I metaboliti minori non sono stati identificati. La farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via orale non sembra essere influenzata dagli attacchi di emicrania.
Farmacocinetica in gruppi speciali
Anziani
La farmacocinetica nei soggetti anziani non è stata studiata sufficientemente per poter evidenziare eventuali differenze di cinetica nei volontari anziani e in quelli giovani.
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti è stata osservata una diminuzione di esiti positivi dell’inseminazione in seguito all’esposizione a concentrazioni maggiori rispetto all’esposizione massima dell’uomo. Nei conigli si è osservata embrioletalità, senza evidenti effetti teratogeni.
Il sumatriptan è risultato privo di attività genotossica e cancerogena nei sistemi in vitro e negli studi condotti su animali.
Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;
carmellosa sodica (E466);
cellulosa microcristallina (E450);
croscarmellosa sodica (E468);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470b);
aroma (pompelmo);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172);
Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;
carmellosa sodica (E466);
cellulosa microcristallina (E450);
croscarmellosa sodica (E468);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470b);
aroma (pompelmo)
Non pertinente.
5 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Triptalidon compresse è disponibile in blister di alluminio/alluminio contenuti in astuccio di cartone.
2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 e 100 compresse
2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 e 30 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le eventuali compresse non utilizzate e i materiali di scarto devono essere smaltiti in osservanza con le normative locali.
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
50 mg compresse 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897017/M
50 mg compresse 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897029/M
50 mg compresse 4 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897031/M
50 mg compresse 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897043/M
50 mg compresse 8 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897056/M
50 mg compresse 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897068/M
50 mg compresse 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897070/M
50 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897082/M
50 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897094/M
50 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897106/M
50 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897118/M
100 mg compresse 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897120/M
100 mg compresse 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897132/M
100 mg compresse 4 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897144/M
100 mg compresse 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897157/M
100 mg compresse 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897169/M
100 mg compresse 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897171/M
100 mg compresse 19 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897183/M
100 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897195/M
100 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 038897207/M
26 maggio 2009
Dicembre 2010