Trivastan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Trivastan

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni confetto contienePrincipio attivo: Piribedil mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.Angiologia: arteriopatie degli arti inferiori.Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.Raccomandazioni importanti:I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3 somministrazioni.Le dosi quotidiane di Trivastan( devono essere aumentate progressivamente di un confetto ogni due giorni: a titolo indicativo, lo schema terapeutico normale è il seguente:1° e 2° giorno 3° e 4° giorno 5° e 6° giorno 7° e seguenti· · · · · · · · · ·La posologia media è di 3 o 4 confetti pro die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Speciali avvertenze I confetti di Trivastan devono essere sempre presi a stomaco pieno.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l´attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l´uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall´uso di macchinari.
Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l´interruzione della terapia.Precauzioni per l´usoI confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO.
Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall´intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es.
durante l´uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se si rispettano strettamente la posologia, la cronologia ed il modo di somministrazione consigliati, è raro osservare effetti secondari (turbe digestive minori tipo nausea, vomito o diarrea, o stato confusionale).Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.SEGNALARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI REAZIONE INDESIDERATA NON PREVISTA DAL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z.
(Chemoreceptive Trigger Zone): i confetti verrebbero quindi immediatamente rigettati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico (Klemm J., Minerva Medica, 67, 1976, 1712) per la sua attività sui recettori dopaminergici arteriosi.La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore della arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale (Laubie M., Schmitt H., thérapie, 1969, XXIV, 543; Marmo E., Minerva Medica, 67, 1976, 1628).Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività antiischemica del Piribedil è completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza (Scholing W.E., Sciences Médicales, 1978, 40, 1977, 8, 4).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione.
Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci (Campbell D.B.
e Coll., Advances in Neurology, 3, raven Press 1973, 199-215).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo (Marmo E., Minerva medica, 67, 1976, 1628; Segre G., Sperimentazione).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

bicarbonato di sodio mg 0,31carbossimetilcellulosa sodica mg 0,22etilcellulosa mg 0,50lattosio mg 20E132 mg 0,18monoleato di glicerolo mg 0,25E171 mg 1,45polisorbato mg 0,19polivinilpirrolidone mg 20,37saccarosio mg 48silice colloidale mg 0,16stearato di magnesio mg 2talco mg 113talco micronizzato mg 23,36cera bianca q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

I confetti di Trivastan sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.Confezione: Scatola da 30 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Les Laboratoires Servier22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 023241019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il Trivastan non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R.
n° 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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