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TRIVASTAN 50 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
Piribedil 50 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse a rilascio prolungato.
Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.
Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.
O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.
Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.
Angiologia arteriopatie degli arti inferiori.
Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.
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Posologia media:
1 compressa a rilascio prolungato al giorno a stomaco pieno.
Nei casi più seri la posologia può essere aumentata a 2 compresse a rilascio prolungato al giorno suddivise in 2 somministrazioni, sempre a stomaco pieno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.
Avvertenze speciali:
Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.
Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
Sono stati segnalati, incluso Trivastan, casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina, per il morbo di Parkinson.
Opportune precauzioni d’impiego:
Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno, alla fine di uno dei pasti principali.
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Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO. Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.
Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan , se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.
Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)
Sono rari: turbe digestive minori (tipo nausea, vomito o diarrea) o stato confusionale sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono adattando individualmente la posologia.
Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.
Pazienti trattati con Dopamino Agonisti, per il Morbo di Parkinson incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi – sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.
Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.
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Per il TRIVASTAN non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): le compresse a rilascio prolungato verrebbero quindi immediatamente rigettate.
Categoria farmacoterapeutica: Agonisti della dopamina
Codice ATC: N04BC08
Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico per la sua attività sui recettori dopaminergici arteriosi.
La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore delle arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale.
Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività antiischemica del Piribedil è completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza.
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Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.
Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione. Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci.
La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.
Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.
In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.
Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.
Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo.
Carmellosa 0,32 mg
E 124 3,10 mg
Magnesio stearato 5 mg
Polisorbato 0,22 mg
Povidone 20,52 mg
Silice colloidale 0,25 mg
Sodio bicarbonato 0,10 mg
Saccarosio 65 mg
Talco 179,87 mg
Titanio biossido 0,62 mg
Nessuna.
3 anni.
Nessuna.
Le compresse a rilascio prolungato di TRIVASTAN sono contenute in blisters di alluminio/PVC confezionate in astuccio di cartone.
Confezione: Scatola da 30 compresse a rilascio prolungato
Nessuna.
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
Rappresentante per l’Italia :
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze
AIC n° 023241021
Data di rinnovo: 1/6/2005
18/06/2007