Trofocalcium
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROFOCALCIUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Ogni tappo contiene: colecalciferolo mcg 25 pari a 1000 U.I.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75, calcio eptagluconato g 0,93.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione contenuta in flaconcini monodose. Polvere contenuta nella capsula del tappo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi della calcio fissazione e del metabolismo osseo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 o più flaconcini al dì, prima dei pasti o secondo il giudizio del Medico.

Bambini: metà dose.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria.

Insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di terapie intense e/o protratte, controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione è prevista nella circostanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di Trofocalcium nelle dosi raccomandate.

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazioni del tracciato ECG.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi con sintomi clinici da sovradosaggio della specialità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Trofocalcium è un preparato nel quale si integrano la terapia vitaminica D e la terapia calcica.

È noto il ruolo fisiologico del calcio nei processi di ossificazione, nel contribuire all'integrità del sistema neuromuscolare ed all'evoluzione dei processi emocoagulativi. È altrettanto noto il compito della vitamina D3 nel favorire l'assorbimento intestinale del calcio e nell'aumentare la velocità di impregnazione minerale della matrice proteica.

Trofocalcium è quindi indicato per quelle condizioni patologiche nelle quali esiste un alterato equilibrio del bilancio calcico: carenza o aumentato fabbisogno o eccessive perdite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 nel ratto e nel topo p.o. maggiore di 50 mg/kg - i.p. maggiore di 30 ml/kg.

DL50 nel cane p.o. maggiore di 20 ml/kg.

Prove di tossicità subcronica nel ratto, topo e cane e di tossicità cronica nel ratto e nel cane, non hanno rivelato alcun effetto tossico. Non si sono inoltre evidenziati effetti mutageni e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni tappo contiene: - mannitolo, silice precipitata.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sorbitolo 70%, glicirrizinato d'ammonio, aroma lampone-cacao, metile p-idrossi-benzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool etilico ml 10, acqua distillata q.b. a ml 10.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini monodose da 10 ml in PVC color marrone, con tappo serbatoio in polietilene color neutro.

Confezione da 12 flaconcini da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la chiusura del flaconcino, premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto. Agitare il flaconcino sino ad ottenere una soluzione omogenea. Tale operazione deve essere effettuata subito prima della somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio - Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022988036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.