Tuclase
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUCLASE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Pentossiverina (1-fenilciclopentano 1-carbossilato di dietilamina etossietile) cloridrato 150 mg (pari a Pentossiverina base 135 mg).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo 135 mg/100 ml: flacone da 150 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: un cucchiaio 2-3 volte al giorno prima del pasto.

Bambini di oltre 6 anni: in media 1 cucchiaino da caffè fino a 4 volte al giorno primo dei pasti, dopo aver consultato il medico. Nei bambini tra 6 e 12 anni utilizzare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Insufficienza respiratoria. Gravidanza ed allattamento. Bambini al di sotto dei 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per l’eventuale somministrazione ai bambini è preferibile la forma in sciroppo.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il flacone di Tuclase sciroppo contiene 112,5 g di saccarosio. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato, ciascuna dose giornaliera fornisce 33,7 g di saccarosio. Non consigliato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.

Attenzione: lo sciroppo contiene il 2% di alcool etilico. Ciascuna dose massima giornaliera contiene 0,9 g di alcool. Cautela per quei soggetti sofferenti di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o patologie cerebrali così come in gravidanza e nei bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione contemporanea di farmaci attivi sul Sistema Nervoso Centrale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ preferibile non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché ai dosaggi più elevati il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza o che possono condurre autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti predisposti possono verificarsi stati di eccitazione, di irritabilità e reazioni di ipersensibilità (orticaria). Raramente sono stati riscontrati casi di vertigini e secchezza della bocca.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nelle patologie infiammatorie dell’apparato respiratorio la tosse al di là della causa che la sostiene, si presenta come uno dei sintomi più frequenti e più fastidiosi per il paziente. Tuclase agisce sul centro della tosse presentando di norma una rapida azione calmante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico, essenza di latte, caramello, saccarosio, acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone di vetro scuro da 150 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 009928060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13/03/1993      Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28/03/2007