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TUDCABIL
TUDCABIL 150 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 150 mg.
TUDCABIL 250 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg
TUDCABIL 500 mg capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Capsule rigide, Capsule rigide a rilascio modificato
Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
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TUDCABIL 150 mg capsule rigide – TUDCABIL 250 mg capsule rigide
La posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg.
TUDCABIL consente di effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.
Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.
TUDCABIL 500 mg capsule rigide a rilascio modificato
Nella terapia prolungata per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia consigliata è di 500 mg/giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero. Un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.
La somministrazione di TUDCABIL 500 mg capsule rigide a rilascio modificato va effettuata in unica somministrazione, preferibilmente al pasto serale.
Ipersensibilità nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva. Gravidanza. Calcoli radiopachi. Pazienti con condizioni in cui è indicata la colecistectomia, quali colecistite che non risponde alle terapie, colangite, ostruzione delle vie biliari, pancreatine da calcoli biliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti.
L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).
Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.
Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza.
Non è previsto l'impiego pediatrico della specialità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.
In pazienti trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.
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Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare terapia sintomatica.
A05AA49 PREPARATI A BASE DI ACIDI BILIARI
Il principio attivo del TUDCABIL è l'acido tauroursodesossicolico, presente fisiologicamente nell'organismo umano.
L’acido tauroursodesossicolico si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico nella bile umana ed è uno degli acidi biliari del cosiddetto -circolo enteroepatico-.
L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell’acido tauroursodesossicolico di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
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Il farmaco dopo ingestione orale viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene captato dal fegato ed escreto direttamente nella bile entrando a far parte del circolo entero epatico; una parte viene escreta con le feci.
La tossicità sperimentale dell’acido tauroursodesossicolico è generalmente molto bassa.
DL50 Ratto os 4.500 mg/kg
DL50 Topo os 3.000 mg/kg
Non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente.
Ogni capsula rigida da 150 mg contiene:
cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.
Composizione della capsula rigida : gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Ogni capsula rigida da 250 mg contiene:
cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.
Composizione della capsula rigida : gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), quinolina giallo.
Ogni capsula rigida da 500 mg a rilascio modificato contiene:
Eccipienti : Copolimero di acido metacrilico (tipo B), Copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), Copolimero di ammonio metacrilato (tipo A), Triacetina, Idrossipropilmetilcellulosa ftalato, Povidone, Talco.
Composizione della capsula rigida : Gelatina, Ossido di ferro giallo, titanio biossido.
Nessuna.
36 mesi a confezionamento integro.
Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.
Blister PVC opaco/PVDC e alluminio/PVDC
Astuccio contenente 20 capsule rigide da 150 mg
Astuccio contenente 20 capsule rigide da 250 mg
Astuccio contenente 20 capsule rigide a rilascio modificato da 500 mg
Vedere sezione 4.2
Bruschettini S.r.l.
TUDCABIL 150 mg capsule rigide AIC n. 026707024
TUDCABIL 250 mg capsule rigide AIC n. 026707036
TUDCABIL 500 mg capsule rigide a rilascio modificato AIC n. 026707051
TUDCABIL 150 mg capsule rigide
dicembre 1991 / dicembre 2006
TUDCABIL 250 mg capsule rigide
dicembre 1991 / dicembre 2006
TUDCABIL 500 mg capsule rigide a rilascio modificato
settembre 1995 / dicembre 2006
Novembre 2009.