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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSBEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Confetti:

Un confetto contiene:

Principio attivo: dimemorfano fosfato mg 10,00;

Sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: dimemorfano fosfato g 0,250;

Gocce:

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: dimemorfano fosfato g 0,50;


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti, sciroppo, gocce.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Confetti – 1 confetto = 10 mg :

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni:: 1-2 confetti 3 volte al giorno.

La dose deve essere aggiustata secondo l’età e la sintomatologia del paziente.

Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 confetto 3 volte al giorno.

Sciroppo - 1 misurino (4 ml) = 10 mg:

Adulti:: 1-2 misurini 3 volte al dì

Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 misurino 3 volte al dì

Gocce - 1 ml (30 gocce) = 5 mg:

Bambini di età da 2 a 3 anni: 15-20 gocce 3 volte al dì

Da 3 a 6 anni:: 20-35 gocce 3 volte al dì

Da 6 a 12 anni: 35-60 gocce 3 volte al dì

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla sostanza.

Il prodotto non è consigliabile in soggetti asmatici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. Dopo 5-7 giorni di terapia senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento e consultare il medico. La forma sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di ipersensibilità al farmaco, la terapia deve essere interrotta. Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In ambito clinico non si sono mai osservate interazioni verso farmaci analgesici né sono risultate incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto, a somiglianza di farmaci analoghi potrebbe causare sonnolenza, di ciò devono tenerne conto coloro che intendono condurre autoveicoli ed attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati osservati effetti collaterali consistenti in senso di sete, secchezza delle fauci, nausea, anoressia, vertigini e sonnolenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono casi riportati in letteratura di intossicazioni con dimemorfano. Per analogia strutturale e farmacologica con destrometorfano si può suggerire, in caso di intossicazione da dimemorfano, la somministrazione di Naloxone, che si è dimostrato efficace in un caso di avvelenamento accidentale da destrometorfano, riportato in letteratura.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prodotto possiede un'efficace azione antitosse ampiamente sperimentata in campo farmacologico: a tale proprietà si unisce l'assenza di fenomeni di assuefazione e di farmaco-dipendenza.

Il farmaco, che agisce con meccanismo di tipo centrale, inibisce i processi secretivi, non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del movimento ciliare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del dimemorfano studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, è la seguente:

DL50 mg/kg

              os           i.p.       e.v.

 Topo    410        65

Ratto   650      105       38

Cavia   808      108

Nel corso della prova di tossicità cronica eseguita nel ratto e nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni, rispetto ai controlli, dei perametri esaminati. Il farmaco inoltre non è risultato nè teratogeno nè mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti:

Un cofetto contiene: calcio fosfato bibasico; cellulosa microgranulare; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; gomma lacca; amido di mais; talco; silice precipitata; gelatina; titanio biossido; eritrosina; saccarosio; cera bianca; cera carnauba; paraffina solida.

Sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicole propilenico; alcool; sodio citrato biidrato; acido citrico monoidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; amarena essenza; acqua depurata.

Gocce:

100 ml di soluzione contengono: glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Confetti: niente da segnalare per l’uso previsto.

Gocce e sciroppo: soluzioni alcaline e soluzioni contenenti penicillina, fenobarbitale sodico, sodio salicilato.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti, sciroppo e gocce: 60 mesi (5 anni)


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolare. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e + 30 °C, come previsto da F.U. IX)


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

confetti: blister 20 confetti

gocce: flacone con contagocce ml 20         

sciroppo: flacone ml 120


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 mg confetti       025643014

120 ml sciroppo    025643026                                    

20 ml gocce          025643038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.07.1987 / 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/01/2006