Tussibron
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSSIBRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TUSSIBRON SCIROPPO

100 ml contengono:

Principio attivo:

Oxolamina citrato     1 g

Eccipienti:

Saccarosio                   50 g

Acido citrico                   0,750 g

Aroma alkermes              0,030 g

Metile p-idrossibenzoato   0,070 g

Acqua q.b. a 100

TUSSIBRON COMPRESSE

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Oxolamina citrato    100 mg

Eccipienti:

Lattosio        0,068 g

Amido 0,042 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo - Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno.

Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non assumere il Tussibron senza previa consultazione del medico.

Tussibron Sciroppo

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Tussibron può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli effetti principali dell’Oxolamina sono l’azione antitussiva, antiinfiammatoria e spasmolitica.

L’Oxolamina non causa depressione del sistema nervoso centrale, dato che l’azione antitussiva si esercita con meccanismo periferico, in particolare con la soppressione dell’irritazione locale nel tratto respiratorio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Oxolamina è caratterizzata da rapido assorbimento, elevato metabolismo con estesa biotrasformazione.

Circa il 95% dell’Oxolamina trovato nelle orine viene escreto entro 5 ore dalla somministrazione orale.

Solo una minima quantità viene escreta in forma inalterata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti, subletali o letali, di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 1600 mg/kg), si manifestano in convulsioni cloniche. A dosi inferiori il farmaco produce un quadro di sedazione.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tussibron Sciroppo

Saccarosio

Acido citrico

Aroma alkermes

Metile p-idrossibenzoato

Acqua

Tussibron Compresse

Lattosio

Amido


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tussibron Sciroppo

Contenitore primario: Flacone in vetro. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 190 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.

Tussibron Compresse

Contenitore primario: blister di PVC termoformato e alluminio termosaldante. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene 20 compresse ed un foglio illustrativo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno.

Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

Officina di Produzione

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tussibron Sciroppo                   019911015

Tussibron Compresse                 019911027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1962

Data Rinnovo AIC

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000