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TWINRIX Pediatrico
1 dose (0,5 ml) contiene:
• Virus dell’epatite A (inattivato)1,2 360 Unità ELISA
• Antigene di superficie dell’epatite B3,4 10 mcg
1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
² Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al3+
³ Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al3+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Sospensione bianca torbida.
Twinrix Pediatrico è indicato per l’utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B.
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Posologia
Dosaggio
Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA/10 mcg di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di età.
Schema di vaccinazione primario
Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Dose di richiamo
Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico sono attualmente disponibili fino a 48 mesi dalla vaccinazione. I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel “range” di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi è analoga. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall’esperienza con i vaccini monovalenti.
Epatite B
La necessità di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell’epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/l.
Epatite A
Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può essere somministrato Twinrix Pediatrico. In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Pediatrico, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
Modo di somministrazione
Twinrix Pediatrico è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.
La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
È possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell’infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.
Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Twinrix Pediatrico non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta. Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ciò nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
L’inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
Come con ogni somministrazione per via iniettiva, può manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico ad adolescenti.
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Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l’epatite A o per l’epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali più bassi.
Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non è stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.
Gravidanza
Non è stato valutato l’effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti. Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale.
Non è stato valutato prospetticamente negli studi clinici l’effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo.
I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Pediatrico sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Sebbene non ci si attenda che l’antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B abbia effetti indesiderati sulle gravidanze o sul feto, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino a dopo il parto a meno che non vi sia urgente necessità di proteggere la madre contro l’infezione da epatite B.
Allattamento
Non è noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano. L’escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non è stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.
Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Studi clinici
L’attuale formulazione di Twinrix non contiene tiomersale (un composto organomercuriale) né alcun conservante. In uno studio clinico condotto con l’attuale formulazione, l’incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre risultava simile all’incidenza osservata con la precedente formulazione del vaccino contenente tiomersale e conservante. Durante l’ampio impiego della precedente formulazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti.
Le frequenze sono riportate come:
- molto comuni: ≥ 1/10
- comuni: ≥ 1/100 fino a < 1/10
- non comuni: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
- rari: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000
- molto rari: < 1/10.000
* si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: linfoadenopatia.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza, cefalea.
Rari: ipoestesia*, parestesia*, capogiri.
Patologie gastrointestinali
Comuni: sintomi gastrointestinali, nausea.
Non comuni: diarrea, vomito, dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash.
Rari: orticaria, prurito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: mialgia*
Rari: artralgia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: perdita di appetito.
Infezioni e infestazioni
Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore*
Patologie vascolari
Rari: ipotensione*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione.
Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (≥ 37,5°C)
Rari: malattia simil-influenzale*, brividi*
Disturbi psichiatrici
Comuni: irritabilità.
Sorveglianza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, porpora trombocitopenica.
Patologie del sistema nervoso
Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artrite, debolezza muscolare.
Infezioni e infestazioni
Meningite.
Patologie vascolari
Vasculite.
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero.
A seguito dell’uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione.
Esami diagnostici
Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Patologie del sistema nervoso
Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barré (con paralisi ascendente), neurite ottica.
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Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati in seguito a sovradosaggio erano simili a quelli riportati in seguito alla normale somministrazione del vaccino.
Classificazione Farmaco-Terapeutica: vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Twinrix Pediatrico è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell’epatite A (HA) e dell’antigene di superficie purificato dell’epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
Il virus HA è coltivato in cellule diploidi umane MRC5. L’HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate.
Twinrix Pediatrico conferisce l’immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs.
La protezione contro l’epatite A e l’epatite B si sviluppa in 2-4 settimane. Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite A in circa l’89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose.
In uno studio a lungo termine condotto in bambini, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B è stata dimostrata fino a 48 mesi dall’inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Pediatrico, nella maggior parte dei vaccinati (vedere paragrafo 4.2). La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si è rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti.
Questi dati sono stati generati con la precedente formulazione di Twinrix contenente tiomersale ed un conservante. Uno studio clinico condotto con l’attuale formulazione di Twinrix in adulti ha dimostrato che l’attuale formulazione determina tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli osservati con la precedente formulazione.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l’uomo (vedere paragrafo 4.6).
• Sodio cloruro
• Acqua per preparazioni iniettabili
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci.
3 anni.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.
0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
Confezioni da 1, 10 e 50 con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca lievemente opaca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico. In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart (Belgio)
EU/1/97/029/001 - A.I.C. n. 033014109
EU/1/97/029/002 - A.I.C. n. 033014111
EU/1/97/029/006 - A.I.C. n. 033014123
EU/1/97/029/007 - A.I.C. n. 033014135
EU/1/97/029/008
EU/1/97/029/009 - A.I.C. n. 033014147
EU/1/97/029/010 - A.I.C. n. 033014150
Data di prima autorizzazione: 10/Febbraio/1997
Data di rinnovo: 10/Febbraio/2007
19/06/2008