Typhim Vi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Typhim Vi

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una dose da 0,5 ml contiene:Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella typhi 0,025 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La vaccinazione consiste in un'unica iniezione da 0,5 ml.
Praticare l'iniezione per via intramuscolare.Impiego nei bambini L'impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita.
La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia.
Un'eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Malattie infettive acute.Ipersensibilità al vaccino o ad alcuni dei suoi componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Typhim Vi può essere associato ad altri vaccini contro l'epatite B, il tetano, la difterite, la polio, la rabbia, la meningite meningococcica e la febbre gialla.
Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l'impiego: in caso di particolari situazioni epidemiologiche il Medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le seguenti reazioni locali sono le più comuni: dolore, tumefazione ed eritema nella sede di inoculazione.
Generalmente questi effetti sono normalmente lievi e di breve durata.Raramente sono state riscontrate reazioni sistemiche quali febbre, cefalea, malessere e nausea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Typhim VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella typhi (ceppo Ty2).
Si osserva una sieroconversione anticorpale nel 95% dei vaccinati dopo una singola dose.
L'immunità compare entro 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
La durata dell'immunità è di almeno 3 anni.Studi di efficacia clinica condotti in paesi iperendemici dimostrano una protezione indotta dal vaccino pari al 77%. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: fenolo (conservante) 1,250 mg; soluzione tamponata isotonica q.b.
0,5 ml.Composizione della soluzione isotonica tamponata: cloruro di sodio 4,150 mg; fosfato disodico 0,065 mg; fosfato monosodico 0,023 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
0,5 ml. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non conosciute. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Typhim VI deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente una siringa preriempita monodose da 0,5 ml (in vetro tipoI).
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)Ultime operaziomi di produzione: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
029153018. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

14/10/1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2000.