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ULIS capsule
ULIS granulato
ULIS compresse
Capsule da mg 400
Ogni capsula contiene
Principio attivo
Cimetidina mg 400
Bustine da mg 400
Ogni bustina di granulato contiene
Principio attivo
Cimetidina mg 400
Compresse da mg 800
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Cimetidina mg 800
Bustine mg 800
Ogni bustina di granulato contiene
Principio attivo
Cimetidina mg 800
Capsule per uso orale
Granulato per soluzione orale
Compresse per uso orale
Trattamento dell'ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, esofagite da reflusso.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Trattamento delle emorragie da ulcera e da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
ULIS può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.
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ADULTI
- Capsule da 400 mg e Bustine da 400 mg
Ulcere gastriche e duodenali, gastriti croniche ipertrofiche e gastroduodeniti solo se accompagnate da ipersecrezione acida gastrica: come terapia di mantenimento 1 capsula o bustina alla sera, oppure 1 capsula o bustina alla mattina e 1 prima di coricarsi.
Esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione gastrica molto elevata: 1 capsula o 1 bustina quattro volte al giorno.
- Compresse da 800 mg e Bustine da 800 mg
1 compressa o 1 bustina alla sera, prima di coricarsi
BAMBINI
Nei casi in cui si ritiene essenziale l'inibizione della secrezione gastrica, utilizzare il farmaco a dosi di 20-40 mg/Kg/die, suddivisi nella giornata.
Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.
Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco, può portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
La Cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione di Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.
In considerazione del particolare meccanismo di azione della sostanza la scomparsa dei sintomi può non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido.
Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettono le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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La Cimetidina è compatibile con le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi.
La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Può ad esempio prolungare l'effetto del Warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente Cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere sotto controllo questi pazienti e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.
Cosi pure la Cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido ed impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
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In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca tossicità acuta è molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che può essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia può essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.
Categoria farmacoterapeutica:
Antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica.
Antagonisti dei recettori H2
Codice ATC: A02BA01
La Cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.
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La Cimetidina viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale. L'emivita e' di circa 2 ore.
L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata della inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.
La Cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si trova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80% - 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50%-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per endovenosa.
I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Tossicologia: DL50: topo (os) 2450 mg/Kg; topo (ev) 143 mg/Kg; topo (ip) 459 mg/Kg; ratto (os) 4920 mg/Kg; ratto (ev) 112 mg/Kg cane (os) 2000 mg/Kg.
Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/Kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/Kg per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/Kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce favorevolmente sullo andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.
Capsula
Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Gelatina, Glicerina, Biossido di titanio.
Bustine da mg 400 e mg 800
Saccarosio, Sodio carbossimetilcellulosa, Aroma Menta, Saccarina, Ammonio glicirizzinato
Compresse da mg 800
Amido di riso, Magnesio stearato, Cellulosa microgranulare, Sodio carbossimetilamido, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato.
Nessuna.
60 mesi in confezionamento integro.
Nessuna.
Capsule mg 400: astuccio da 50 capsule contenute in blisters in PVC/Al
Bustine mg 400:astuccio da 50 bustine in accoppiato carta/politene
Bustine mg 800:astuccio da 30 bustine in accoppiato carta/politene
Compresse mg 800: astuccio da 30 compresse contenute in blisters in PVC/Al
Nessuna specifica.
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano - Napoli
ULIS “400” 50 bustine AIC n° 024612069
ULIS “400” 50 capsule AIC n° 024612057
ULIS “800” 30 bustine AIC n° 024612083
ULIS “800” 30 comp. AIC n° 024612071
30.04.1987
Maggio 1995