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ULTRAVIST
| | Ultravist 150 mg/ml Soluzione iniettabile | Ultravist 240 mg/ml Soluzione iniettabile | Ultravist 300 mg/ml Soluzione iniettabile | Ultravist 370 mg/ml Soluzione iniettabile |
| Principio attivo |
| Iopromide | 311,7 mg/ml | 498,7 mg/ml | 623,4 mg/ml | 768,9 mg/ml |
| pari a iodio | 150,0 mg/ml | 240,0 mg/ml | 300,0 mg/ml | 370,0 mg/ml |
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile.
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).
Informazioni che devono essere conosciute prima dell’uso
Al momento dell’esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l’esame al mattino è opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonchè l’uso di un lassativo la sera antecedente l’indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto. In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell’intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l’esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo.
È opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d’ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi.
I pazienti ai quali devono essere somministrati MDC organoiodati per via intravascolare devono essere intervistati sull’eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d’impiego.
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ANGIOGRAFIA
La dose viene stabilita in base ad età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente, quesito diagnostico, tecnica d’esame, estensione della zona da esaminare.
Nella tabella seguente vengono suggeriti alcuni dosaggi:
| ESAME | DOSE (ml) | ULTRAVIST (mg iodio/ml) |
| Angiografia cerebrale |
| angiografia dell’arco aortico | 50-80 | 300 |
| angiografia carotidea retrograda | 30-40 | 300 |
| angiografia selettiva | 6-15 | 300 |
| Aortografia toracica | 50-80 | 300 |
| Aortografia addominale | 40-60 | 300 |
| Angiografia degli arti |
| arti superiori | 8-12 | 300 |
| arteriografia | 50-60 | 240 |
| flebografia | 15-30 | 300 |
| arti inferiori | 20-30 | 300 |
| arteriografia | 50-80 | 240 |
| flebografia | 30-60 | 300 |
| Angiocardiografia selettiva, nelle singole cavità cardiache | 40-60 | 370 |
| Coronaroangiografia | 5-8 | 370 |
ANGIOGRAFIA DIGITALIZZATA PER SOTTRAZIONE (DSA)
DSA ENDOVENOSA
Per la visualizzazione dei grossi vasi e delle arterie polmonari, del collo, della testa, dei reni e degli arti si suggerisce di iniettare a bolo per via endovenosa 30-60 ml di Ultravist 300 o 370 (8-12 ml/sec. nella vena cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava). L’eventuale iniezione successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica riduce il tempo di contatto del mezzo di contrasto con l’endotelio vasale.
DSA ENDOARTERIOSA
Nella DSA per via endoarteriosa vengono suggeriti volumi di soluzione di mezzo di contrasto e concentrazioni di iodio inferiori a quelli impiegati per via endovenosa. Quanto più selettiva è l’angiografia, tanto minore può essere la dose di Ultravist da somministrare. Questa tecnica è pertanto raccomandata in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, per visualizzare le arterie del capo, del collo e degli arti si suggeriscono più iniezioni dirette o con catetere di 10-40 ml di Ultravist 150 o 240 a seconda del diametro dei vasi da esaminare. Dosi più elevate di Ultravist 150 (circa 200 ml) possono essere necessarie in alcuni casi per visualizzare i vasi degli arti inferiori (per esempio nel caso di indagine radiografica ad entrambi gli arti).
FUNZIONALITÀ DELLO SHUNT IN DIALISI
Ultravist 150 è anche indicato per controllare la funzionalità dello shunt in dialisi. A questo scopo è in genere utile la somministrazione di circa 10 ml di mezzo di contrasto.
TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TC)
TC CEREBRALE
Per il contrast enhancement di neoplasie ed altre lesioni sono raccomandati i seguenti dosaggi:
Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/Kg di peso corporeo
Ultravist 300: 1 - 2 ml/Kg di peso corporeo
Ultravist 370: 1 - 1,5 ml/Kg di peso corporeo
La seguente tabella suggerisce i tempi medi di inizio delle scansioni.
| Tipo di lesione | Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione |
| Malformazioni arterovenose, aneurismi od altri processi patologici vasali | Subito o al massimo fino a 5 minuti |
| Neoplasie molto vascolarizzate | Fino a 5 minuti o poco più |
| Lesioni poco vascolarizzate | 10 - 15 minuti |
La differenza nei tempi di inizio delle scansioni è dovuta al fatto che il picco ematico massimo del mezzo di contrasto si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima è raggiunta in tempi diversi.
Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in circa 3 minuti ed il resto in circa 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo, anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di somministrazione.
TC TOTAL BODY
Le dosi di Ultravist e la velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e, in particolare, dal tipo di scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l’infusione, con quelle più veloci l’iniezione a bolo.
UROGRAFIA
ADULTI
Il modesto effetto diuretico osmotico di Ultravist consente un’elevata concentrazione urinaria del mezzo di contrasto per cui è possibile ottenere un’ottima visualizzazione della pelvi e del sistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dose non dovrebbe essere inferiore ad 1 ml/Kg di Ultravist 300 (0,8 ml/Kg di Ultravist 370, 1,3 ml/Kg di Ultravist 240). In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, la dose può essere aumentata.
BAMBINI
La naturale ridotta capacità concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancora immaturo necessita di dosi relativamente alte di mezzo di contrasto. Con l’impiego di Ultravist 300 si suggeriscono, pertanto, i seguenti dosaggi:
Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo.
Infanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo.
Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo.
TEMPI DI RIPRESA
Quando tali dosaggi vengono osservati ed Ultravist 300-370 è iniettato in 1-2 minuti (3-5 minuti con Ultravist 240), nella maggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5 minuti dopo l’inizio della somministrazione (5-10 minuti con Ultravist 240) e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8-15 minuti (12-20 minuti con Ultravist 240). Per i pazienti più giovani si sceglierà l’intervallo più breve, per i più anziani quello più lungo. Negli infanti e nei bambini piccoli si consiglia di effettuare la prima scansione precocemente, a circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se la visualizzazione non è sufficiente, sono necessarie riprese successive.
VISUALIZZAZIONE CAVITÀ CORPOREE
Si suggeriscono le seguenti dosi:
Artrografia: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.
Isterosalpingografia: Ultravist 240-300, 10-25 ml.
Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento.
In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull’apparato genitale femminile.
In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolìa o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.
L’impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.
L’impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici radiologici ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle.
Comunque per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).
Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno ¼ d’ora dopo la fine dell’iniezione o dell’infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata.
La soluzione di mezzo di contrasto deve essere prelevata in una sola volta in modo che venga effettuata una sola perforazione del tappo di gomma. Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto si consiglia l’impiego di aghi a lungo taglio e con un diametro massimo di 18 G (sono particolarmente indicati gli aghi ad apertura laterale). Per l’impiego dei flaconi di Ultravist da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perchè contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell’iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d’esame.
Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita all’inizio della somministrazione e si riduce la viscosità della soluzione. La somministrazione intravascolare di qualunque MDC deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia.
Precauzioni in neuroradiologia
I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica. Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di Diazepam o Fenobarbital sodico.
Precauzioni in angiografia
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolìa o trombosi cerebrali recenti aumentano l’incidenza di effetti collaterali gravi. Durante l’esame angiocardiografico si dovrà in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l’esame dell’arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici a parità di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe.
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Non miscelare altri farmaci al MDC. In caso di esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche più a lungo dopo l’impiego di MDC iodati ad eliminazione renale. Usare particolare cautela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti.
La presenza di nefropatia diabetica può predisporre il paziente ad un danno renale in seguito a somministrazione intravascolare di MDC. Tale situazione clinica può evolvere in acidosi lattica in pazienti sotto trattamento con biguanidi. Pertanto in via precauzionale il trattamento con biguanidi deve essere interrotto 48 ore prima dell’esame radiologico con impiego di MDC e ripreso soltanto quando si sia ripristinata una funzionalità renale soddisfacente.
Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. La terapia con i suddetti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l’indagine.
Gravidanza ed allattamento costituiscono controindicazioni.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati correlati all’uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Tuttavia sono state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte. Le reazioni più frequentemente registrate sono nausea, vomito, dolore diffuso e sensazione generalizzata di calore.
Tutte le indicazioni:
| Classificazione organi | Comune (≥1/100) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (<1/1.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | | Reazioni di tipo anafilattoide / ipersensibilità | Shock anafilattico (tra cui casi con esito fatale) |
| Disturbi del sistema endocrino | | | Alterazioni della funzionalità tiroidea, crisi tireotossica |
| Sistema nervoso, disturbi psichiatrici | | Vertigini, agitazione | Parestesia / ipoestesia, confusione, ansietà, agitazione, amnesia, disturbi del linguaggio, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, tremore, convulsioni, paresi / paralisi, ischemia cerebrale / infarto, ictus. Cecità corticale transitoriaª |
| Disturbi oculari | | Visione confusa / alterata | Congiuntivite, lacrimazione. |
| Disturbi dell’apparato uditivo e vestibolare | | | Disturbi dell’udito. |
| Disturbi cardiaci | | Aritmia | Palpitazioni, dolore/oppressione toracica, bradicardia, tachicardia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, ischemia/infarto miocardico, cianosi. |
| Alterazioni del sistema vascolare | | Vasodilata-zione | Ipotensione, ipertensione, shock, vasospasmoª, eventi tromboemboliciª |
| Disturbi dell’apparato respiratorio | | Starnuti, tosse | Rinite, dispnea, gonfiore delle mucose, asma, raucedine, edema laringeo / faringeo / linguale / facciale, broncospasmo, spasmo laringeo/faringeo, edema polmonare, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio. |
| Disturbi dell’apparato gastro-intestinale | Nausea | Vomito, alterazione del gusto | Irritazione alla gola, disfagia, gonfiore delle ghiandole salivari, dolore addominale, diarrea |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | | Orticaria, prurito, rash, eritema | Angioedema, sindrome mucocutanea (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell) |
| Disturbi renali e delle vie urinarie | | Insufficienza renaleª | Insufficienza renale acutaª |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministra-zione | Sensazio-ne di calore o di dolore, cefalea | Malessere, brividi, sudorazione, reazioni vasovagali | Pallore, alterazioni della temperatura corporea, edema. Dolore locale, lieve sensazione di calore ed edema, infiammazione e lesione tissutale in caso di travaso |
| ª solo per uso intravascolare |
Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: grande male, meningite asettica, vasculiti, coriza, necrosi, intestinale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, infarto renale, lesione del midollo spinale e emorragie retroperitoneali.
Le stime della frequenza si basano su dati ottenuti da studi condotti prima dell’immissione in commercio su oltre 3900 pazienti e da studi effettuati dopo tale immissione su oltre 74.000 pazienti, nonché su dati provenienti da segnalazioni spontanee e ricavati dalla letteratura. (Le stime della frequenza si basano soprattutto sull’uso intravascolare.).
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, in caso d’impiego del prodotto per ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati: aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (comune), pancreatite (raro).
Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto
È decisiva, per un’azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l’immediata disponibilità di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d’urgenza nonchè la presenza di personale competente ad utilizzarla. Si suggerisce la procedura seguente:
1. Iniezione endovenosa di un corticoide idrosolubile ad elevata posologia, ad esempio 6a-metilprednisolone-emisuccinato sodico con i seguenti dosaggi: in ogni caso immediatamente 500 mg in 2-3 minuti (bambini al di sotto dei 4 anni: 250 mg); in situazioni di pericolo di vita aumentare la posologia, nell’arco di altri 3-5 minuti, a 30 mg/Kg (per esempio circa 2000 mg per 70 Kg di peso corporeo). Lasciare l’ago in vena per mantenere pervio l’accesso al sistema vasale. Taluni medici preferiscono il precoce ripristino della volemia (v. di seguito "insufficienza circolatoria e shock") e lo eseguono prima della somministrazione del cortisonico o contemporaneamente ad essa.
2. Apporto di ossigeno, se necessario respirazione artificiale. Le ulteriori misure terapeutiche vengono attuate in base ai sintomi prevalenti ed alla loro evoluzione. I suggerimenti posologici indicati valgono solo per gli adulti e devono essere ridotti nei bambini in base all’età.
Insufficienza circolatoria e shock: immediatamente, posizionamento del paziente tipico per lo shock (testa in basso, gambe e braccia in alto). Iniezione endovenosa lenta di analettici circolatori ad azione periferica, ripristino della volemia con sostituti del sangue, perfusione di noradrenalina, 5 mg in 500 ml di liquido (per esempio soluzione fisiologica), posologia secondo la risposta, circa 10-20 gocce/minuto. Controllo costante della pressione e del polso.
Arresto cardiaco (asistolia): energica percussione della regione precordiale; se non si ha successo, immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale (bocca-bocca, respirazione con pallone Ambu, possibilmente intubazione tracheale). 0,5 mg di orciprenalina intracardiaca, pacemaker cardiaco. Dopo la ripresa di battiti cardiaci spontanei ma deboli 0,5-1 g di calcio-gluconato endovena (5-10 ml di una soluzione al 10%). Attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Fibrillazione ventricolare: immediato massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale. Defibrillazione mediante defibrillatore cardiaco, eventualmente ripetuta. Se non si ha successo o il defibrillatore non è disponibile, 0,5 g di procainamide intracardiaca. Per combattere l’acidosi ipossiemica che si sviluppa sempre in caso di arresto cardiaco o fibrillazione ventricolare, soluzione di sodio bicarbonato endovena, per esempio 50 ml di una soluzione all’8,4% (1 meq/ml) ogni 5-10 minuti. Controllo del pH ematico.
Edema polmonare: flebostasi incruenta mediante manicotto da sfigmomanometro, negli adulti eventuale salasso. Diuretico per endovena ad azione rapida e perfusione di 100 ml di soluzione glucosata al 40% per la diuresi osmotica. Qualora il paziente non sia ancora digitalizzato, saturazione rapida con un glicoside cardiaco adatto, per esempio negli adulti 0,125-0,25 mg di oubaina (strofantina) endovena (attenzione in caso di stenosi mitralica). Respirazione artificiale, ma non nello shock.
Sintomi cerebrali: in caso di agitazione un tranquillante (per esempio diazepam) per via intramuscolo o lentamente per via endovenosa; in gravi stati di agitazione somministrare neurolettici, eventualmente associati a 50 mg di prometazina per via intraglutea. In caso di convulsioni da lesioni organiche cerebrali 0,2-0,4 g di fenobarbital intramuscolo, in caso di gravi stati convulsivi (stato epilettico) iniezione endovenosa di un anestetico a breve durata d’azione.
Sintomi allergici: oltre ai corticosteroidi, in caso di grave orticaria va iniettato un antistaminico, eventualmente anche un preparato a base di calcio (attenzione al calcio in pazienti trattati con glicosidi cardiaci). In presenza di un attacco asmatico usare un preparato teofillinico iniettato molto lentamente per endovena; in caso di necessità 0,5 mg di orciprenalina molto lentamente per via endovenosa. In caso di edema della glottide deve essere iniettato lentamente per endovena un antistaminico (per esempio 50 mg di prometazina). In caso di ostruzione delle vie aeree superiori può divenire necessaria una tracheotomia.
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Risultati da studi tossicologici in acuto su animali non indicano un rischio di intossicazione a seguito dell’uso di Ultravist.
Sovradosaggio intravascolare
I sintomi possono includere squilibrio fluido ed elettrolitico, insufficienza renale, complicanze a livello cardiovascolare e polmonare.
Mantenere sotto controllo i fluidi, gli elettroliti e la funzionalità renale. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere il mantenimento delle funzioni vitali.
Ultravist è dializzabile. In caso di accidentale sovradosaggio intravascolare nell’uomo, la perdita di acqua e di elettroliti deve essere compensata con una infusione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo.
Se necessario, l’emodialisi può essere utilizzata per eliminare la maggior parte del mezzo di contrasto dal sistema del paziente.
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità
Codice ATC: V08AB05
Il principio attivo contenuto nella formulazione di Ultravist, iopromide, è un derivato dell’acido isoftalico triiodato nel quale lo iodio fortemente legato assorbe la radiazione X.
Caratteristiche chimico-fisiche
Lo iopromide, la sostanza determinante il contrasto di Ultravist, è un mezzo di contrasto per raggi-X triiodato, non ionico, solubile in acqua, con un peso molecolare di 791.12. Le caratteristiche chimico-fisiche della soluzione iniettabile di Ultravist alle concentrazioni riportate sotto sono:
| Concentrazione di iodio (mg/ml) | 150 | 240 | 300 | 370 |
| Osmolalità (osm/kg H2O) a 37 °C | 0.33 | 0.48 | 0.59 | 0.77 |
| Viscosità (mPa·s) |
| a 20 °C | 2.3 | 4.9 | 8.9 | 22.0 |
| a 37 °C | 1.5 | 2.8 | 4.7 | 10.0 |
| Densità (g/ml) |
| a 20 °C | 1.164 | 1.263 | 1.328 | 1.409 |
| a 37 °C | 1.158 | 1.255 | 1.322 | 1.399 |
| pH | 6.5-8.0 | 6.5-8.0 | 6.5-8.0 | 6.5-8.0 |
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Distribuzione
Dopo somministrazione intravasale la iopromide si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare, la sua emivita è di 3 minuti. Il legame proteico, ad una concentrazione di 1.2 mg/ml plasma, è dello 0.9±0.2%. Esso è incapace di attraversare la barriera emato-encefalo intatta, ma una piccola aliquota attraversa la barriera placentare (coniglio). Cinque minuti dopo la somministrazione endovenosa (in 1-5 min) di Ultravist 300, il 28±6% della dose si trova nel volume plasmatico, senza tener conto dalla dose.
Metabolismo
Nessun metabolita è stato dimostrato nell’uomo dopo somministrazione di dosi clinicamente rilevanti di Ultravist.
Eliminazione
L’emivita nei pazienti con funzioni renali normali è approssimativamente di 2 ore, senza tenere conto della dose. Sotto le dosi raccomandate per gli scopi diagnostici, la filtrazione di Ultravist è esclusivamente glomerulare. L’escrezione renale è approssimativamente del 18% della dose entro 30 minuti dopo l’iniezione, approssimativamente del 60% della dose entro 3 minuti dopo l’iniezione e del 92% entro le 24 ore dopo l’iniezione. La clearence totale è rispettivamente di 110 e 103 ml/min ai livelli di dosaggio più bassi (150 mg l/ml) e ai livelli di sodaggio più alti (370 mg l/ml).
Condizioni particolari
In pazienti con disfunzioni renali, il mezzo di contrasto non-ionico può essere eliminato attraverso la dialisi.
L’eliminazione nei pazienti con funzioni epatiche anormali non è influenzata perché solo il 1.5% della dose viene escreta attraverso le feci dopo 3 giorni.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Tossicità sistemica
Studi sperimentali di tossicità sistemica dopo ripetute iniezioni endovenose giornaliere e ripetute somministrazioni intratecali settimanali non hanno prodotto risultati che possano far ritenere pericolosa nell’uomo la somministrazione di Ultravist a fini diagnostici.
Potenziale genotossico, tumorigenicità
Studi sugli effetti genotossici (test mutageni per gene, cromosomi e genoma) in vivo ed in vitro non hanno indicato potenziali effetti mutagenici di Ultravist.
Non ci sono rischi evidenti di un effetto tumorigenico nell’uomo, ciò è dovuto alla assenza di effetti genotossici, alla sua stabilità metabolica, alla sua farmacocinetica, all’assenza di effetti tossici su tessuti con elevata attività proliferativa e dal fatto che Ultravist viene somministrato una sola volta.
Tolleranza locale e potenziale sensibilità da contatto
Studi di tolleranza locale a seguito di singole come di ripetute somministrazioni endovenose e singole somministrazioni intrarteriose, intramuscolari, paravenose, intraperitoneali e congiuntivali indicano che nessuno o solo pochi effetti indesiderati locali sono da aspettarsi nei vasi sanguigni, tessuti paravenosi, spazio subarachinodeo o nella mucosa umana.
Studi sulla sensibilizzazione da contatto non hanno dato indicazioni di un potenziale sensibilizzante.
Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.
I mezzi di contrasto non devono essere miscelati con altri farmaci per evitare il rischio di possibili incompatibilità.
Ultravist 150-240-300-370: 3 anni.
Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Non conservare al di sopra di 30°C.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. Non usare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare tutti i farmaci adeguatamente e tenerli lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Flaconi da 20-50-75-100-200-500 ml in vetro incolore classe II Ph. Eur.. Tappo in clorobutilcaucciù, capsula in alluminio puro con linguetta a strappo.
Ultravist 150 mg/ml - flacone da 200 ml
Ultravist 240 mg/ml - flacone da 50 ml
Ultravist 300 mg/ml:
- flacone da 20 ml
- flacone da 50 ml
- flacone da 75 ml
- flacone da 100 ml
- flacone da 200 ml
- flacone da 500 ml
Ultravist 370 mg/ml:
- flacone da 50 ml
- flacone da 100 ml
- flacone da 200 ml
- flacone da 500 ml
Vedere 4.2.
I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso e non devono essere utilizzati in caso di scolorimento, presenza di particelle (compresi i cristalli) o se il contenitore è difettoso. Poiché Ultravist è una soluzione altamente concentrata, molto raramente si può verificare cristallizzazione (aspetto latteo-torbido e/o deposito sul fondo, o cristalli galleggianti).
Titolare A.I.C.: Bayer Schering Pharma AG - Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlino (Germania)
Rappresentante locale: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
Ultravist 150 mg/ml, flacone da 200 ml - AIC n. 026965121
Ultravist 240 mg/ml, flacone da 50 ml - AIC n. 026965018
Ultravist 300 mg/ml:
flacone da 20 ml - AIC n. 026965184
flacone da 50 ml - AIC n. 026965044
flacone da 75 ml - AIC n. 026965057
flacone da 100 ml - AIC n. 026965069
flacone da 200 ml - AIC n. 026965133
flacone da 500 ml - AIC n. 026965145
Ultravist 370 mg/ml:
flacone da 50 ml - AIC n. 026965083
flacone da 100 ml - AIC n. 026965095
flacone da 200 ml - AIC n. 026965107
flacone da 500 ml - AIC n. 026965160
29.01.1992/01.02.2007
11.06.2008