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URSILON
URSILON 150 mg rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150
URSILON 300 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300
URSILON 150 mg granuli per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150
URSILON 300 mg granuli per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300
Capsule rigide contenenti granuli per sospensione orale
Bustina contenente granulato per sospensione orale
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
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Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera é di 5-10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
Non é previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ursilon è controindicato negli itteri ostruttivi, nelle epatopatie gravi, nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico é rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso é rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante: l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non é determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione: nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale ecc.) é consigliabile evitare l’uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, é opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Conservare con cura i medicinali e tenerli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
Gravidanza
Il trattamento é controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia é opportuno somministrarlo con prudenza durante l’allattamento.
Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Si suggerisce inoltre di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Categoria farmacotarapeutica: Preparati a base di acdidi biliari, codice ATC A05AA02
L’acido ursodesossicolico (UDCA) è il 7β-epimero dell’acido chenodesossicolico ed é un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA é in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:
- diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;
- aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;
- formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
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Dopo la somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo enteroepatico: esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
L’acido ursodesossicolico presenta rispetto al chenodesossicolico i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato (acido litocolico), considerato epatotossico nell’animale da esperimento rispetto all’uomo, che attraverso il meccanismo di difesa della solfatazione rende questo metabolita più idrosolubile e pertanto meno assorbibile a livello intestinale. Di conseguenza il modesto aumento delle transaminasi sieriche, riscontrato in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo, è risultato transitorio e di scarso significato clinico. La tossicità sperimentale dell’UDCA é generalmente molto bassa: la DL 50 per via orale é risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo é risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
URSILON 150 mg capsule rigide
Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).
URSILON 300 mg capsule rigide
Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).
URSILON 150 mg granuli per sospensione orale
Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.
URSILON 300 mg granuli per sospensione orale
Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.
Non sono segnalate incompatibilità
Capsule rigide: 5 anni
Granuli per sospensione orale: 4 anni
Nessuna condizione di conservazione
Capsule rigide: blister di accoppiato PVC - alluminio da 20 capsule rigide
Bustine: bustine di accoppiato carta/alluminio/PE
Vedi p.to 4.2
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
URSILON 150 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173078
URSILON 300 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173080
URSILON 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173092
URSILON 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173104
Capsule: rinnovo autorizzazione: Maggio 2005
Bustine: prima autorizzazione: Luglio 2007
Febbraio 2010