Ursobil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

URSOBIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula da 150 mg contiene:

Principio attivo:

-Acido ursodesossicolico   mg 150

Eccipienti:

-lattosio   mg 100

-magnesio stearato    mg   3

-silice colloidale   mg   2

-polivinilpirrolidone   mg  10

-gelatina   mg  79

-biossido di titanio (E 171)  mg   0,800

-ossido di ferro giallo  (E 172)  mg   0,200

Ogni capsula da 250 mg contiene:

Principio attivo:

-Acido ursodesossicolico    mg 250

Eccipienti:

-magnesio stearato   mg   3

-silice colloidale   mg   2

-polivinilpirrolidone   mg  10

-gelatina   mg  78,2

-biossido di titanio (E 171)  mg   1,600

-ossido di ferro giallo  (E 172)  mg   0,200

Una compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo

- Acido Ursodesossicolico mg  300

Eccipienti

- lattosio mg  100

- amido di mais mg   70

- polivinipirrolidone mg   20

- talco      mg   25

- magnesio stearato mg    5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Capsule da 150 mg

- Capsule da 250 mg

- Compresse da 300 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg in 2-3 somministrazioni.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, anche fino a 12.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi più elevate.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

URSOBIL è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.

Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.

È consigliabile evitare l'uso del farmaco nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resenzione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.).

Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, e nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

Il farmaco, pur in assenza di dati sull'escrezione dell'Acido Ursodesossicolico nel latte umano, va somministrato con prudenza durante il periodo dell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

URSOBIL  non modifica l'integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7(-epimero dell'Acido Chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.

I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso, aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo, formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con UDCA determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; da DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule da 150 mg

Lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Capsule da 250 mg

Magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 300 mg

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule 150 mg  : 60 mesi.

Capsule 250 mg  : 60 mesi.

Compresse 300 mg: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule e le compresse vengono confezionate in blisters di PVC atossico accoppiato con alluminio; i blisters sono inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Confezioni :

Scatola contenente 20 capsule da 150 mg

Scatola contenente 20 capsule da 250 mg

Scatola contenente 40 capsule da 150 mg

Scatola contenente 30 capsule da 250 mg

Scatola contenente 20 compresse da 300 mg

Scatola contenente 30 compresse da 300 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A

via Crescentino, 25

Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

URSOBIL 20 capsule mg 150 - codice n.024444034

URSOBIL 20 capsule mg 250 - codice n.024444059

URSOBIL 40 capsule mg 150 - codice n.024444097

URSOBIL 30 capsule mg 250 - codice n.024444109

URSOBIL 20 compresse mg 300 - codice n. 024444135

URSOBIL 30 compresse mg 300 - codice n. 024444123


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/6/81 (20 capsule 150 mg e 20 capsule 250 mg)

- Rinnovo autorizzazione  e revisione stampati  Maggio 2000

URSOBIL 40 capsule mg 150-30 capsule mg 250: autorizzato il   17 settembre 1999

URSOBIL 30 e 20 compresse mg 300: 23 dicembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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