Vaccino Antipneumocatarrale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VACCINO ANTIPNEUMOCATARRALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: una fiala contiene antigeni ottenuti dai    seguenti  ceppi  batterici:  S. pneumoniae Tipo 3  11,76  Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), S.pyogenes Gruppo A 21,04 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), H. influenzae Tipo b 9,52 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), B. catarrhalis 1,92 Unità Antigeniche (pari a 50 milioni di germi).

Eccipienti: fenolo 4 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale da 2 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se recidivanti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare, ben profondamente, somministrando lentamente il liquido con successivo massaggio. Per un'azione preventiva, somministrare da 5 a 10 fiale a giorni alterni.

A distanza di qualche mese si può ripetere il trattamento somministrando da 3 a 5 fiale come  richiamo, con le stesse modalità.

Per un'azione curativa, la dose  è in relazione alla gravità del caso, con somministrazioni giornaliere o a giorni alterni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari: affezioni febbrili acute. Ipersensibilità già accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In condizioni normali non è necessario l'uso iniziale di dosi inferiori al contenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche in atto o in cattive condizioni generali, il medico curante può ravvisare l'opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti di 0,5 ml fino al raggiungimento del dosaggio pieno. In questi casi o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un'accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.

Avvertenze.

Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi assai rari si può riscontrare un innalzamento della temperatura corporea, che in genere non richiede alcun provvedimento terapeutico e che, di norma, scompare entro poche ore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi in confezione integra conservata correttamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2° C e +10° C.

Evitare il congelamento del preparato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione contenente 5 fiale da ml 2


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 002961011, Febbraio 1950


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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