Vaccino Antistafilococcico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VACCINO ANTISTAFILOCOCCICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: una fiala da 2 ml contiene antigeni ottenuti da ceppi batterici di Staphylococcus aureus.

Eccipienti: fenolo mg 4, sodio cloruro mg 18, acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale da 2 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e cura delle infezioni stafilococciche localizzate o generalizzate. Trova particolare indicazione nelle forme recidivanti e resistenti alle terapie antibiotiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare profonda, il dosaggio medio è di una fiala al giorno. Questo dosaggio può essere eventualmente aumentato a giudizio del medico. Per i neonati utilizzare mezza fiala.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie cardio-circolatorie, renali, epatiche e polmonari ed affezioni febbrili in fase acuta. 


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In genere, si può iniziare il trattamento con la normale posologia. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante può ravvisare l'opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti. Si devono inoltre prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un'accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.

Avvertenze.

Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi reazioni locali (rossore, dolore) o generali (malessere, cefalea, febbre, reazioni allergiche): esse sono generalmente lievi e di breve durata, ma in caso di ipersensibilità possono raggiungere una notevole gravità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro:  24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2° C e +10° C.

Evitare il congelamento del prodotto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione contenente 5 fiale da ml 2.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 020464018; Aprile 1965


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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