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VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO TETRAVALENTE GSK
| CONFEZIONE DA 1 DOSE | | CONFEZIONE DA 10 DOSI | |
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| Una dose contiene: | | Una dose contiene: | |
| Polisaccaride purificato della N. meningitidis 200 mcg di cui: | | Polisaccaride purificato della N. meningitidis 200 mcg di cui: | |
| Gruppo A | 50 mcg | Gruppo A | 50 mcg |
| Gruppo C | 50 mcg | Gruppo C | 50 mcg |
| Gruppo W 135 | 50 mcg | Gruppo W 135 | 50 mcg |
| Gruppo Y | 50 mcg | Gruppo Y | 50 mcg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. È inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.
È opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l’ago corrispondente.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.
Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.
Come tutti i vaccini, il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.
È controindicato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.
Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.
Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.
È consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.
È necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso in gravidanza umana e studi adeguati di riproduzione animale.
Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere impiegato in gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superino i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK in donne che allattano al seno. Tuttavia come con qualsiasi altro vaccino polisaccaridico, non è atteso che la vaccinazione con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK possa essere pericolosa per la madre o il lattante. Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK dovrebbe essere somministrato alle donne che allattano al seno quando necessario e qualora i vantaggi attesi superino i possibili rischi.
Nessuno.
Il profilo di sicurezza è basato sui dati emersi da recenti studi clinici condotti con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK nei quali il vaccino è stato somministrato a 369 soggetti.
Le reazioni avverse che si sono verificate durante questi studi sono state riportate per lo più entro 48 ore dalla vaccinazione.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate con la vaccinazione sono state riportate come segue secondo le diverse categorie di frequenza.
Le frequenze sono riportate come:
Molto comune: > 10%
Comune: > 1% e < 10%
Non comune: > 0,1% e < 1%
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Comuni: perdita di appetito
Disturbi psichiatrici
Molto comuni: irritabilità
Alterazioni del sistema nervoso
Molto comuni: sonnolenza, cefalea
Non comuni: vertigini
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: sintomi gastrointestinali come: nausea, vomito e diarrea
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Comuni: mialgia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Molto comuni: dolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento
Comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre
Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione:
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash, edema angioneurotico
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Artralgia, rigidità muscoloscheletrica
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Sintomi simil-influenzali, brividi
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Sono stati riportati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.
Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.
Codice ATC: J07AH04
È ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici.
Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.
Dai risultati degli studi clinici effettuati con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.
È stato anche dimostrato che il vaccino è immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.
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Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
Non pertinente.
CONFEZIONE DA 1 DOSE
Eccipienti:
lattosio 10 mg
Solvente:
sodio cloruro 4,5 mg
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
CONFEZIONE DA 10 DOSI
Eccipienti:
lattosio 3 mg
Solvente:
sodio cloruro 4,5 mg
fenolo 1,25 mg
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
Nessuna nota.
Informazioni sulla stabilità.
Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.
Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.
Validità: 2 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.
Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8° C.
Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.
Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.
Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.
Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rixensart (Belgio)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona
- Polvere e solvente per sospensione iniettabile - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose AIC: 026989018
- Polvere e solvente per sospensione iniettabile - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose AIC: 026989020
- Polvere e solvente per sospensione iniettabile - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi AIC: 026989032
1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.02.2005
1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.02.2005
1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.02.2005
Dicembre 2007