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VALEANS
| | VALEANS 0,25 mg | VALEANS 0,50 mg |
| Una capsula contiene: Principio attivo Alprazolam indue compresse da | mg 0,25 | mg 0,50 |
| mg 0,125 | mg 0,25 |
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide divisibili.
Valeans è indicato nel trattamento dei disturbi d’ansia o per la risoluzione a breve termine dei sintomi d’ansia.
Valeans è efficace anche nel trattamento dell’ansia associata a depressione.
Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano, solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
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Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il dosaggio di Valeans deve essere di norma individualizzato per ottenere i massimi benefici. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
La dose iniziale consigliata è di 0,25-0,5 mg, tre volte al giorno.
A seconda della necessità del paziente la posologia può essere aumentata gradualmente fino a 4 mg al giorno, in dosi frazionate.
In pazienti anziani o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg, due-tre volte al giorno, e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.
In caso di comparsa di effetti collaterali con la somministrazione iniziale, si consiglia di diminuire il dosaggio.
Le precedenti indicazioni posologiche dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario adottare un dosaggio superiore a quello massimo sopra indicato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi è consigliabile aumentare la dose serale prima di quella diurna.
Come di norma per i pazienti mai trattati con psicofarmaci si consigliano dosi inferiori a quelle impiegate nei pazienti già trattati con tranquillanti minori, antidepressivi, ipnotici o nei pazienti alcoolisti cronici.
Uso in pediatria:
Non vi sono dati sulla sicurezza d'impiego ed efficacia del farmaco in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Il prodotto è controindicato inoltre nei primi tre mesi di gravidanza, nell'allattamento e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo stretto.
Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Nei pazienti anziani, debilitati, epato- e nefropatici e con insufficienza cardiorespiratoria grave l'uso di Alprazolam, come di tutte le benzodiazepine, deve improntarsi a criteri prudenziali.
I pazienti sotto trattamento con Alprazolam, così come con qualsiasi farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusano di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando sono in trattamento con benzodiazepine, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2Dose, Modo e Tempo di Somministrazione) e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, quale alprazolam, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8Effetti Indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da ritardo psicomotorio; in pazienti affetti da depressione bipolare o con sintomi psicotici.
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L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con farmaci a effetto deprimente sul SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P-450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
L'Alprazolam non influenza il tempo di protrombina ed i livelli plasmatici di Warfarin nei volontari ai quali il Warfarin è stato somministrato oralmente.
Non somministrare Alprazolam durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del trattamento con il medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5Interazioni).
Gli eventuali effetti collaterali di Alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente spariscono proseguendo la terapia o riducendo le dosi.
L'effetto collaterale più frequente è costituito da sonnolenza, seguono ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: difficoltà della concentrazione e disturbi della coordinazione, annebiamento della vista, disturbi gastrointestinali, manifestazioni del sistema nervoso autonomo, cambiamenti nella libido reazioni a carico della cute, irregolarità mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria.
Come con altre benzodiazepine si possono osservare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. In questa evenienza interrompere il trattamento.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4Avvertenze speciali e Speciali precauzioni per l’uso).
Depressione:
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza , agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4Avvertenze speciali e Speciali precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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Studi clinici su volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg di Alprazolam producono degli effetti che possono essere considerati una estensione della sua attività farmacologica. Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull'apparato respiratorio.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Speciale attenzione dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere disartria, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.
Gruppo farmacoterapeutico: N05BA12
Alprazolam, principio attivo diVALEANS, è una triazolo-benzodiazepina appartenente alla categoria dei tranquillanti minori.
La presenza dell'anello triazolico comporta un'elevata potenza di azione, cui si accompagna un indice terapeutico ottimale.
Nella sperimentazione preclinica Alprazolam ha dimostrato soprattutto attività sedativa, anticonflittuale ed anti-aggressiva e, a differenza di altre benzodiazepine, anche antidepressiva.
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Alprazolam viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e metabolizzato principalmente a livello epatico ad alfa-idrossialprazolam la cui attività biologica è circa la metà di quella del suo precursore e a benzofenone, composto inattivo.
I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell’alprazolam.
Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro 1-2 ore dalla somministrazione di una dose.
Il tempo medio di eliminazione di Alprazolam nell'uomo è tale da farlo classificare come una benzodiazepina ad emivita intermedia (12-15 ore).
Alprazolam si lega alle proteine plasmatiche per il 70-80%
La DL50 per os nel ratto è pari a 680 mg/kg nel ratto maschio, 720 mg/kg nel ratto femmina
Nelle prove di tossicità cronica della durata di 6 mesi sono risultati normali tutti i parametri esaminati, con l'eccezione di un grado maggiore di aggressività nei ratti trattati con la dose più alta (30 mg/kg pro die per os) nonché di una leggera incoordinazione dei movimenti e di una certa tendenza alla sonnolenza nei cani trattati con una dose di 2,5 mg/kg pro die per os.
Valeans 0,25 mg
Silice, Talco, Calcio fosfato bibasico diidrato, Carbossimetilamido sodico A, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, E 127 Eritrosina, E 132 Indigotina, Alluminio ossido idrato, Gelatina.
Valeans 0,50 mg
Silice, Talco, Calcio fosfato bibasico diidrato, Carbossimetilamido sodico A, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, E 110 Giallo arancio S, Alluminio ossido idrato, Gelatina.
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36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Blister opachi confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone.
Valeans 0,25 mg - 24 capsule
Valeans 0,50 mg - 24 capsule
Per la somministrazione di metà dose aprire la capsula ruotandone leggermente un’estremità e assumere una delle due compresse ivi contenute.
Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che potrà essere, compreso l'involucro, ingerita come tale la volta successiva.
VALEAS s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.
Valeans 0,25 mg - 24 capsule AIC N. 025941028
Valeans 0,50 mg - 24 capsule AIC N. 025941016
Maggio 2000
Febbraio 2002