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VALERIANA DISPERT® 45 MG COMPRESSE RIVESTITE.
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di Valeriana: estratto pari a 3-6: 1).
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
Compresse rivestite.
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
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Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì, adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.
È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
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La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert® 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.
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Non vi sono dati disponibili.
I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.
Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 – 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg.
Licenziataria per la vendita in Italia:
SOLVAY PHARMA SpA, Via della Libertà 30 - 10095 Grugliasco (TO).
Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853014.
Flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853026.
Flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853038.
Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89-31/05/2005 – Maggio 2008.
Flaconcino da 60 – 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 – 31/05/2005 – Maggio 2008.
Maggio 2005