Valeriana Farmades
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALERIANA FARMADES


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita da 155 mg ca. contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco allo 0.8% in acidi valerenici mg 50


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nei casi d'insonnia, 1-2 compresse mezz'ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po’ di liquido.

Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano in letteratura segnalazioni specifiche di interazioni medicamentose o di altra natura.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché l'impiego sia libero, è buona norma non superare le dosi consigliate.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ai dosaggi raccomandati non sono note interferenze. Le precauzioni generali sono tuttavia quelle previste per i sedativi del sistema nervoso centrale.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è ottimamente tollerato; non risultano dalla letteratura clinica casi di effetti indesiderati attribuibili al complesso dei principi attivi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono segnalazioni di sovradosaggio; nei casi con sintomatologia sospetta ricorrere comunque alle misure indicate per i sedativi del sistema nervoso centrale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei -rizoma e radici- essiccati della pianta.

All'estratto di valeriana in toto è riconosciuta un'attività antispsmodico-sedativa. Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell'estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l'azione ipnotica, antagonizzano l'azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento. In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l'irrequietezza, lo stato ansioso e l'aggressività. Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un'attività antagonista sulla narcosi e sull'effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinetica del prodotto è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell'attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/Kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato. Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/Kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità.

Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/Kg/die. Somministrando il prodotto per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio ossido, esteri polimetacrilici, polietilenglicole, saccarosio, titanio diossido, sodio carbossimetilcellulosa, cera E.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro contenente 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering S.p.A., Via L. Mancinelli 11 – 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025204037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.06.1989/01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005