Valopride Capsule Rigide
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALOPRIDE capsule rigide

VALOPRIDE soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida è costituita da:

Principio attivo :

bromopride 10 mg

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo :

bromopride 10 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

Soluzione iniettabile IM - IV in fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le principali indicazioni d’impiego sono: disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi ed affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari, colopatie spastiche, cefalee digestive, nausee e vomiti, inappetenza.

Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiologici del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vomiti da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazioni intestinali da malattia da raggi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile: 2 fiale al giorno.

In radiologia: 1 fiala per via endovenosa in corso di esame per migliorare il riempimento gastro-duodenale ed accelerare il transito.

Capsule rigide: da 2 a 6 al giorno, in media 3.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione del farmaco per via endovenosa deve essere limitata alla terapia d’attacco o di breve durata e deve essere sostituita da quella per via intramuscolare.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non é descritta alcuna incompatibilità alimentare o medicamentosa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell’accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi.

In taluni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ indicata una terapia sintomatica di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La bromopride è una molecola di sintesi originale che trae il suo interesse da una azione elettiva sulle disfunzioni digestive, responsabili dei diversi disturbi e malesseri, di frequente osservati nella pratica medica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente: essa viene eliminata per via urinaria in parte immodificata ed in parte soprattutto sotto forma di metabolita monodeetilato.

La sua emivita plasmatica é di circa 5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La bromopride si è dimostrata dotata di scarsissima tossicità acuta: DL50 per os: 310 mg/kg nel topo, 680 mg/kg nel ratto - DL50  e.v.: 31 mg/kg nel ratto, 28 mg/kg nel topo.

Anche la tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane (os - i.m.)  é risultata notevolmente bassa. Quando somministrata nel ratto e nel coniglio, la bromopride non ha mai provocato effetti teratogeni.

Non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalità renale o vescicale, non altera i parametri ematologici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide : mannitolo, metilcellulosa, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Soluzione iniettabile : acido cloridrico FU, sodio cloruro FU, acqua per preparazioni iniettabili FU.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Valopride capsule rigide: 3 anni.

Valopride soluzione iniettabile: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Valopride capsule rigide: scatola contenente 2 blisters in PVC/alluminio da 15 capsule ciascuno.

- Valopride soluzione iniettabile: scatola contenente 10 fiale da 2 ml di vetro di tipo I secondo Ph. Eur.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALOPRIDE capsule rigide

AIC n°: 023360062

VALOPRIDE soluzione iniettabile

AIC n°: 023360074


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

VALOPRIDE capsule rigide

rinnovo: giugno/2000.

VALOPRIDE soluzione iniettabile

rinnovo: giugno/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2000